Folyamatos intraokuláris nyomás (IOP) mérése és a kezelési hatás észlelésének képessége
2013. március 20. frissítette: Gabor Hollo, Semmelweis University
A folyamatos szemnyomás-mérés értékelése és a kábítószer-indukált IOP-csökkenés mérésre gyakorolt hatása
A kontaktlencse-érzékelővel végzett folyamatos intraokuláris nyomás (IOP) mérés több információt nyújthat a gyógyszerrel kapcsolatos IOP változásról, mint a Goldmann applanációs tonometriával (GAT) végzett 24 órás szemnyomásmérés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A résztvevőket 6 hétig kimossák minden glaukóma elleni gyógyszertől
- résztvevőnként egy szemet vizsgálnak (vizsgálati szem)
- A 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) görbét Goldmann tonometriával és Sensimed kontaktlencse-érzékelős tonometriával kétszer, 14 nap alatt kapjuk meg.
- a Sensimed kontaktlencse görbéinél a medián értékeket (tetszőleges mértékegységekben), a Goldmann applanációs tonometriát, az átlagot és az SD értékeket használják a görbék jellemzésére, az összehasonlításokhoz a megfelelő időszakokra vonatkozó %-os változásokat használjuk.
- a kezelést (travoproszt 0,005% 1/nap) minden szemre 3 hónapig adják. 24 órás Goldmann és Sensimed szemnyomás görbéket megismételnek
- Az IOP görbéket tetszőleges mértékegységekben és Hgmm-ben határozzuk meg, és összehasonlítjuk a reprodukálhatóság (kezeletlen fázis) és a relatív (%) változás (kezeletlen görbe vs. kezelés alatti görbe) szempontjából mindkét módszerrel, ill.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1083
- Departement of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer nyitott zugú glaukóma (POAG), okuláris hipertónia (OHT)
- 18 éves vagy idősebb
- C/D <= 0,7
- nincs veszélye a látótér károsodásának
- IOP > 22 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- A travoproszt ismert intoleranciája, helyi érzéstelenítő
- Korábbi szemműtét bármikor
- Korábbi szemlézeres kezelés 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Travoprost kar
Minden egyén 0,003% travoprosztot kap naponta 1 mindkét szemére 6 hetes 3 hónapos kimosás után
|
Travoproszt 0,003% 1/hal becsepegtetése mindkét szembe 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos intraokuláris nyomás (IOP) mérés
Időkeret: 3 hónap
|
A travoproszt által kiváltott 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) 0,003%-os 1/nap csökkenés Goldmann tonometriával és Sensimed kontaktlencse-érzékelővel mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos szemnyomás (IOP) mérés
Időkeret: 3 hónap
|
Az intraokuláris nyomás mérések reprodukálhatósága a Sensimed kontaktlencse szenzoros módszerekkel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabor Hollo, MD, Semmelweis University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4481/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .