Непрерывное измерение внутриглазного давления (ВГД) и возможность определения эффекта лечения
20 марта 2013 г. обновлено: Gabor Hollo, Semmelweis University
Оценка непрерывного измерения ВГД и влияние лекарственного снижения ВГД на измерение
Непрерывное измерение внутриглазного давления (ВГД) с помощью датчика контактной линзы может предоставить больше информации об изменении ВГД, связанном с лекарственным средством, чем 24-часовое измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (GAT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участников отмывают от всех лекарств от глаукомы в течение 6 недель.
- исследуется один глаз на участника (исследуемый глаз)
- 24-часовая кривая внутриглазного давления (ВГД) получена с помощью тонометрии Гольдмана и сенсорной тонометрии контактных линз Sensimed дважды, через 14 дней.
- для кривых контактных линз Sensimed медианные значения (в условных единицах), для аппланационной тонометрии Гольдмана для характеристики кривых используются средние значения и значения SD, для сравнений используются % изменений за соответствующие периоды времени
- лечение (травопрост 0,005% 1 раз/день) проводится на все глаза в течение 3 месяцев Повторяются 24-часовые кривые ВГД Гольдмана и Сенсимеда
- Кривые ВГД определяются в условных единицах и мм рт.ст., соответственно, и сравниваются на предмет воспроизводимости (фаза без лечения) и относительного (%) изменения (кривая без лечения по сравнению с кривой на фоне лечения) с использованием обоих методов соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1083
- Departement of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), глазная гипертензия (ОГТ)
- 18 лет и старше
- С/Д <= 0,7
- отсутствие риска повреждения поля зрения
- ВГД > 22 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Известная непереносимость травопроста, местного анестетика.
- Предшествующая операция на глазах в любое время
- Предшествующее лазерное лечение глаз в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Травопрост рука
Все люди получают травопрост 0,003% 1 раз/день в оба глаза после 6-недельного вымывания в течение 3 месяцев.
|
Закапывание травопроста 0,003% 1 раз в сутки в оба глаза в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение внутриглазного давления (ВГД) за 24 часа, вызванное травопростом 0,003% 1 раз в день, по данным тонометрии Гольдмана и сенсора для контактных линз Sensimed
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение непрерывного внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспроизводимость измерений внутриглазного давления сенсорными методами для контактных линз Sensimed
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabor Hollo, MD, Semmelweis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4481/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .