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Medição Contínua da Pressão Intraocular (PIO) e Capacidade de Detectar o Efeito do Tratamento

20 de março de 2013 atualizado por: Gabor Hollo, Semmelweis University

Avaliação da Medição Contínua da PIO e a Influência da Redução da PIO Induzida por Drogas na Medição

A medição contínua da pressão intraocular (PIO) com um sensor de lente de contato pode fornecer mais informações sobre a alteração da PIO relacionada ao medicamento do que a medição da PIO de 24 horas com a tonometria de aplanação de Goldmann (GAT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes são lavados de todos os medicamentos para glaucoma por 6 semanas
  • um olho por participante é investigado (olho de estudo)
  • A curva de pressão intraocular (PIO) de 24 h é obtida com tonometria de Goldmann e tonometria de sensor de lente de contato Sensimed duas vezes, em 14 dias
  • para curvas de lentes de contato Sensimed, valores médios (em unidades arbitrárias), para tonometria de aplanação de Goldmann, valores médios e SD são usados ​​para caracterizar as curvas, para comparações, % de alterações são usadas para os períodos de tempo correspondentes
  • tratamento (travoprost 0,005% 1/dia) é administrado a todos os olhos por 3 meses Curvas de PIO de Goldmann e Sensimed de 24 horas são repetidas
  • As curvas de PIO são determinadas em unidades arbitrárias e mmHg, respectivamente, e comparadas quanto à reprodutibilidade (fase não tratada) e alteração relativa (%) (curva não tratada vs. sob curva de tratamento) com ambos os métodos, respectivamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1083
        • Departement of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), hipertensão ocular (OHT)
  • 18 anos ou mais
  • C/D <= 0,7
  • sem risco de danos no campo visual
  • PIO > 22 mmHg

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Intolerância conhecida ao travoprost, anestésico tópico
  • Cirurgia ocular anterior a qualquer momento
  • Tratamento anterior a laser ocular dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de travoprosta
Todos os indivíduos recebem travoprost 0,003% 1/dia em ambos os olhos após 6 semanas de wash-out por 3 meses
Medicamento: travoprosta 0,003%
Instilação de travoprost 0,003% 1/die em ambos os olhos por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição contínua da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses
Redução da pressão intraocular (PIO) de 24 h induzida por travoprost 0,003% 1/dia medida com tonometria de Goldmann e sensor de lente de contato Sensimed
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição contínua da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses
Reprodutibilidade das medições de pressão intraocular com os métodos de sensores de lentes de contato Sensimed
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Gabor Hollo, MD, Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4481/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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