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Misurazione continua della pressione intraoculare (IOP) e capacità di rilevare l'effetto del trattamento

20 marzo 2013 aggiornato da: Gabor Hollo, Semmelweis University

Valutazione della misurazione continua della PIO e dell'influenza della diminuzione della PIO indotta da farmaci sulla misurazione

La misurazione continua della pressione intraoculare (IOP) con un sensore per lenti a contatto può fornire maggiori informazioni sulla variazione della PIO correlata al farmaco rispetto alla misurazione della PIO nelle 24 ore con la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti vengono lavati da tutti i farmaci per il glaucoma per 6 settimane
  • viene esaminato un occhio per partecipante (occhio di studio)
  • La curva della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore è ottenuta con la tonometria Goldmann e la tonometria del sensore per lenti a contatto Sensimed due volte, in 14 giorni
  • per le curve delle lenti a contatto Sensimed valori mediani (in unità arbitrarie), per la tonometria ad applanazione di Goldmann, i valori medi e SD sono usati per caratterizzare le curve, per i confronti le variazioni % sono usate per i periodi di tempo corrispondenti
  • il trattamento (travoprost 0,005% 1/die) viene somministrato a tutti gli occhi per 3 mesi Vengono ripetute le curve Goldmann e Sensimed IOP 24 ore su 24
  • Le curve IOP sono determinate in unità arbitrarie e mmHg, rispettivamente, e confrontate per riproducibilità (fase non trattata) e variazione relativa (%) (curva non trattata rispetto a curva in trattamento) con entrambi i metodi, rispettivamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1083
        • Departement of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), ipertensione oculare (OHT)
  • 18 anni o più
  • C/D <= 0,7
  • nessun rischio di danni al campo visivo
  • PIO > 22 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Intolleranza nota a travoprost, anestetico topico
  • Precedente intervento chirurgico oculare in qualsiasi momento
  • Precedente trattamento laser oculare entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Travoprost
Tutti gli individui ricevono travoprost 0,003% 1/die in entrambi gli occhi dopo 6 settimane di wash-out per 3 mesi
Droga: travoprost 0,003%
Instillazione di travoprost 0,003% 1/die in entrambi gli occhi per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione continua della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 3 mesi
Diminuzione della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore indotta da travoprost 0,003% 1/die misurata con tonometria Goldmann e sensore per lenti a contatto Sensimed
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione continua della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 3 mesi
Riproducibilità delle misurazioni della pressione intraoculare con i metodi del sensore per lenti a contatto Sensimed
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabor Hollo, MD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4481/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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