Gewichtsverlies bij volwassenen in Beijing, China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelle winsten in de economische ontwikkeling van China gedurende de afgelopen twee decennia gingen gepaard met soortgelijke winsten in de taille van de bevolking. Meer dan 25% van de Chinese volwassen vrouwen en meer dan een derde van de mannen heeft overgewicht of obesitas en de percentages zijn het hoogst in stedelijke gebieden zoals Beijing. Tegen 2015 kan de prevalentie van overgewicht/obesitas in China oplopen tot 50%, wat een zware tol zal eisen van het aantal chronische ziekten en de kosten van de gezondheidszorg. Ondanks deze urgente uitdagingen voor de volksgezondheid zijn er maar heel weinig onderzoeken naar obesitasinterventie uitgevoerd onder Chinese volwassenen.
Duke University en Peking University zijn een partnerschap aangegaan om een interventie te implementeren om deze snelle gewichtsveranderingen aan te pakken. 124 deelnemers in Beijing worden willekeurig toegewezen aan: (1) gebruikelijke zorg (UC), of; (2) een 6 maanden durende interventievoorwaarde voor gewichtsverlies (WL). De primaire uitkomstmaat is gewichtsverandering (kg) 6 maanden na baseline. Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in bloeddruk, gewichtsomtrek, inname via de voeding, fysieke activiteit en psychosociale mediatoren 6 maanden na baseline.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm zullen een reeks componenten ontvangen, geleverd over 6 maanden: gepersonaliseerde gedragsveranderingsdoelen om zelf te controleren via sms, groepssessies voor 'starters'-counseling en gepersonaliseerde individuele counseling. Elke deelnemer krijgt ook een stappenteller om zelfcontrole te vergemakkelijken. Dit zijn evidence-based benaderingen, ontleend aan de collectieve onderzoekservaring van de onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 24,
- leeftijd 30-55 jaar
- huidig gebruik van een mobiele telefoon
- interesse in afvallen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 10 maanden na werving
- huidige lactatie
- optreden van een ernstige cardiovasculaire aandoening (bijv. hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden)
- andere ernstige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor gewichtsverlies (bijv. terminale nierziekte bij dialyse, diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar)
- bloeddruk ≥ 160/100 mm Hg
- diabetes type 2 of alleen gecontroleerd door levensstijl
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht verhogen
- middelenmisbruik; psychiatrische ziekte, waaronder ernstige depressie, die de therapietrouw zou kunnen verstoren
- eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of gewichtsverlies ≥ 5% van het oorspronkelijke gewicht in de afgelopen 6 maanden
- plannen om te verhuizen in de komende 10 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms'en
De groep die de leefstijlinterventie voor gedragstherapie en sms ontvangt
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm zullen een reeks componenten ontvangen, geleverd over 6 maanden: gepersonaliseerde gedragsveranderingsdoelen om zelf te controleren via sms, groepssessies voor 'starters'-counseling en gepersonaliseerde individuele counseling.
Elke deelnemer krijgt ook een stappenteller om zelfcontrole te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht kg
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
|
Gewichtsmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij het follow-upbezoek na 6 maanden
|
baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling & gedrag
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in bloeddruk, gewichtsomtrek, inname via de voeding, fysieke activiteit en psychosociale mediatoren 6 maanden na baseline
|
baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0458
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .