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Gewichtsverlust bei Erwachsenen in Peking, China

28. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer mobiltelefongestützten Lebensstilintervention auf die Gewichtsabnahme nach 6 Monaten bei übergewichtigen/fettleibigen chinesischen Erwachsenen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rasanten Fortschritte in der wirtschaftlichen Entwicklung Chinas während der letzten zwei Jahrzehnte wurden von ähnlichen Zuwächsen in der Taille der Bevölkerung begleitet. Über 25 % der chinesischen erwachsenen Frauen und mehr als ein Drittel der Männer sind übergewichtig oder fettleibig, und die Raten sind in städtischen Gebieten wie Peking am höchsten. Bis 2015 könnte die Prävalenz von Übergewicht/Adipositas in China 50 % erreichen, was einen hohen Tribut an chronischen Krankheiten und Gesundheitskosten nach sich ziehen würde. Trotz dieser dringenden Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit wurden nur sehr wenige Studien zur Intervention bei Adipositas bei chinesischen Erwachsenen durchgeführt.

Die Duke University und die Peking University haben sich zusammengetan, um eine Maßnahme zur Bewältigung dieser schnellen Gewichtsveränderungen umzusetzen. 124 Teilnehmer in Peking werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der üblichen Pflege (UC) oder; (2) eine 6-monatige Interventionsbedingung zur Gewichtsabnahme (WL). Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung (kg) 6 Monate nach Studienbeginn. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Blutdrucks, des Gewichtsumfangs, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und der psychosozialen Mediatoren 6 Monate nach Studienbeginn.

Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Reihe von Komponenten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten bereitgestellt werden: personalisierte Verhaltensänderungsziele, die per SMS selbst überwacht werden, Gruppenberatungssitzungen und personalisierte Einzelberatung. Jeder Teilnehmer erhält außerdem einen Schrittzähler, um die Selbstkontrolle zu erleichtern. Dies sind evidenzbasierte Ansätze, die aus der kollektiven Forschungserfahrung der Ermittler stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 24,
  • Alter 30-55 Jahre
  • aktuelle Nutzung eines Mobiltelefons
  • Interesse am Abnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 10 Monaten nach der Rekrutierung
  • aktuelle Laktation
  • Auftreten einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten)
  • andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine Gewichtsabnahme kontraindizieren (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse, Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren)
  • Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg
  • Typ-2-Diabetes oder nur durch den Lebensstil kontrolliert
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht erhöhen
  • Drogenmissbrauch; psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, die die Studienadhärenz beeinträchtigen könnte
  • vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Ausgangsgewichts in den letzten 6 Monaten
  • plant, in den nächsten 10 Monaten umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simsen
Die Gruppe, die die Verhaltensberatung und die SMS-Lifestyle-Intervention erhält
Verhalten: Textnachrichten und Verhaltensberatung
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Reihe von Komponenten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten bereitgestellt werden: personalisierte Verhaltensänderungsziele, die per SMS selbst überwacht werden, Gruppenberatungssitzungen und personalisierte Einzelberatung. Jeder Teilnehmer erhält außerdem einen Schrittzähler, um die Selbstkontrolle zu erleichtern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Gewichtsmessungen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung und des Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Blutdrucks, des Gewichtsumfangs, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und der psychosozialen Mediatoren 6 Monate nach Studienbeginn
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

The George Institute for Global Health, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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