Fogyás felnőttek körében Pekingben, Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kína gazdasági fejlődésének gyors javulását az elmúlt két évtizedben a lakosság derékbőségének hasonló javulása kísérte. A kínai felnőtt nők több mint 25%-a és a férfiak több mint egyharmada túlsúlyos vagy elhízott, és az arányok a városi területeken, például Pekingben a legmagasabbak. 2015-re a túlsúly/elhízás előfordulása Kínában elérheti az 50%-ot, ami súlyos terhet ró a krónikus betegségek arányára és az egészségügyi ellátás költségeire. E sürgető közegészségügyi kihívások ellenére nagyon kevés elhízással kapcsolatos intervenciós vizsgálatot végeztek kínai felnőttek körében.
A Duke Egyetem és a Pekingi Egyetem együttműködött egy olyan beavatkozás végrehajtása érdekében, amely kezeli ezeket a gyors súlyváltozásokat. Pekingben 124 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a következőkre: (1) szokásos ellátás (UC), vagy; (2) 6 hónapos fogyás (WL) beavatkozási állapot. Az elsődleges eredmény a súlyváltozás (kg) a kiindulási érték után 6 hónappal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérnyomás, a súlykörfogat, a táplálékfelvétel, a fizikai aktivitás és a pszichoszociális mediátorok változása a kiindulási állapot után 6 hónappal.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy sor összetevőt kapnak, 6 hónapon keresztül: személyre szabott viselkedésmódosítási célokat, amelyeket szöveges üzenetek útján önellenőrznek, csoportos „kezdő” tanácsadást és személyre szabott egyéni tanácsadást. Minden résztvevő lépésszámlálót is kap az önellenőrzés megkönnyítésére. Ezek bizonyítékokon alapuló megközelítések, amelyek a kutatók kollektív kutatási tapasztalataiból származnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 24,
- életkor 30-55 év
- mobiltelefon jelenlegi használata
- a fogyás iránti érdeklődés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességet tervez a felvételt követő 10 hónapon belül
- jelenlegi laktáció
- súlyos szív- és érrendszeri betegség előfordulása (pl. szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban)
- egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a fogyást (pl. végstádiumú vesebetegség dialízis alatt, rákdiagnózis vagy kezelés az elmúlt 2 évben)
- vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm
- 2-es típusú cukorbetegség, vagy csak életmóddal szabályozható
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a testsúlyt
- szerhasználat; pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót is, amely megzavarhatja a tanulmányok betartását
- előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
- súlycsökkentő gyógyszerek használata vagy a kezdeti súly 5%-ának megfelelő fogyás az elmúlt 6 hónapban
- a következő 10 hónapban tervezi az áthelyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöveges üzenés
Az a csoport, amely magatartási tanácsadást és szöveges üzenetküldő életmódbeli beavatkozást kap
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy sor összetevőt kapnak, 6 hónapon keresztül: személyre szabott viselkedésmódosítási célokat, amelyeket szöveges üzenetek útján önellenőrznek, csoportos „kezdő” tanácsadást és személyre szabott egyéni tanácsadást.
Minden résztvevő lépésszámlálót is kap az önellenőrzés megkönnyítésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a csoport a szokásos ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kg-ban
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos
|
Súlyméréseket végeznek az alapvonalon és a 6 hónapos utóellenőrző vizit alkalmával
|
kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben és a viselkedésben
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérnyomás, a súlykörfogat, a táplálékfelvétel, a fizikai aktivitás és a pszichoszociális mediátorok változása a kiindulás után 6 hónappal.
|
kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0458
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .