- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498601
Verbetering van de mondzorg om in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) bij volwassenen met acute neurologische beperkingen te verminderen
Verbetering van de mondzorg om in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) te verminderen bij de acute, niet-geïntubeerde, zorgafhankelijke, neurologisch gehandicapte volwassen patiëntenpopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht Probleem: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) is de op een na meest voorkomende ziekenhuisinfectie en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. In de chirurgische populatie wordt HAP geassocieerd met een toename van 55% in de verblijfsduur en hogere kosten van ongeveer $ 31.000,00 per geval. Neurologisch gestoorde patiënten (patiënten met hersenletsel die veranderingen in de mentale toestand, immobiliteit, slik- en hoeststoornissen en een verhoogd risico op aspiratie veroorzaken) zijn bijzonder kwetsbaar voor HAP. HAP heeft een negatieve invloed op het comfort en de tevredenheid van de patiënt, verhoogt de kosten in verband met diagnostische tests en behandelingen, verhoogt het risico op sepsis en biedt mogelijkheden voor een hoger zorgniveau. Naar schatting krijgt 95% van de zorgafhankelijke patiënten op de neurowetenschappenafdeling van het Royal Columbian Hospital (RCH) HAP tijdens hun verblijf.
Kloof: Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat het verbeteren van de mondhygiëne op de intensive care, neurowetenschappelijke intensive care-afdelingen en hartchirurgie de incidentie van HAP vermindert. Bij de acuut zieke neurowetenschappelijke populatie buiten de kritieke zorggebieden is deze relatie echter niet vastgesteld. De huidige mondzorgprotocollen, producten en praktijken van behandelaars op medische/chirurgische afdelingen zoals de RCH-neurowetenschappenafdeling houden geen rekening met recent bewijs of recente toenames in de scherpte en complexiteit van de patiënt.
Doel: Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een verbeterd, evidence-based mondzorgprotocol bij het verminderen van HAP in deze populatie op de medische/chirurgische neurowetenschappelijke afdeling van RCH.
Onderzoeksvraag: Vermindert het implementeren van een verbeterd mondzorgprotocol het aantal HAP's bij de acute, niet-geïntubeerde, zorgafhankelijke, neurologisch gestoorde, volwassen patiënt op een neurowetenschappelijke afdeling?
Doelstelling: Het meten en vergelijken van de incidentie van HAP bij medische/chirurgische patiënten die de huidige standaard van mondzorg hadden met degenen die een verbeterd, op preventie gebaseerd protocol voor mondhygiëne ontvingen, waaronder regelmatig tandenpoetsen, mond- en tonginspectie, zwabberen en hydrateren, verhoging van het hoofdeinde van het bed (HOB), verwisselen van afzuigapparatuur en universele voorzorgsmaatregelen.
Relevantie: Deze studie kan het belang identificeren van het standaardiseren van mondhygiëneprotocollen voor het bewijs, en het bewustzijn onder zorgverleners vergroten bij de preventie van HAP. Indien bewezen succesvol, kan worden overwogen om het mondzorgprotocol te implementeren op acute afdelingen buiten de RCH-neuro-afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 19 jaar)
- Toegelaten tot RCH neurowetenschappen unit
- Hoofddiagnose is neurologisch (hersenletsel/belediging)
- Niet-geïntubeerd
- Afhankelijk van mondzorg en niet in staat om de eigen mondzorg te regisseren
Uitsluitingscriteria:
- < 19 jaar
- Patiënten buiten dienst
- Geïntubeerd, op apparaten met positieve luchtwegdruk op twee niveaus of apparaten met continue positieve luchtwegdruk (ademhalingshulpmiddelen)
- Palliatief
- In staat om de eigen mondzorg te regisseren
- Niet in staat om mondzorg te krijgen vanwege: orale sondes, nasale/orale luchtwegen, bekabelde kaken, of gedrag zoals weerstand, strijdlust, niet-naleving, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep mondzorg
Alle proefpersonen in de toekomstige interventiegroep krijgen hetzelfde protocol voor verbeterde mondzorg
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve studiegroep
Voor vergelijkingsdoeleinden zal een retrospectief overzicht van de gematchte patiëntenpopulatie longontstekingspercentages onthullen in dezelfde populatie die het verbeterde mondzorgprotocol niet heeft ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Tijdsspanne: 10 maanden
|
In het ziekenhuis opgelopen pneumonie wordt meer dan 48 uur na opname opgelopen en wordt gediagnosticeerd door een positieve thoraxfoto plus 2 van de volgende 3 symptomen: aanwezigheid van koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen in serum en positief sputummonster.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trudy L. Robertson, MSN, Fraser Health Authority
- Hoofdonderzoeker: Dulcie J. Carter, MMedSci, Fraser Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Munro CL, Grap MJ. Oral health and care in the intensive care unit: state of the science. Am J Crit Care. 2004 Jan;13(1):25-33; discussion 34.
- Grap MJ, Munro CL, Ashtiani B, Bryant S. Oral care interventions in critical care: frequency and documentation. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):113-8; discussion 119.
- Houston S, Hougland P, Anderson JJ, LaRocco M, Kennedy V, Gentry LO. Effectiveness of 0.12% chlorhexidine gluconate oral rinse in reducing prevalence of nosocomial pneumonia in patients undergoing heart surgery. Am J Crit Care. 2002 Nov;11(6):567-70.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Perry & Potter. Fraser Health Nursing Skills for Mouth Care for the Unconscious or Debilitated Patient. Mosby's Nursing Skills: Clinical Nursing Skills & Techniques (7th Ed.). St. Louis. Retrieved April 14th, 2011 from: http://app44.webinservice.com/NursingSkills/ContentPlayer/SkillContentPlayerIFrame.aspx?KeyId=598&Id=GN_14_3&Section=1&bcp=Index~M~False&IsConnect=False
- Shigemitsu H, Afshar K. Aspiration pneumonias: under-diagnosed and under-treated. Curr Opin Pulm Med. 2007 May;13(3):192-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e3280f629f0.
- Terpenning MS, Taylor GW, Lopatin DE, Kerr CK, Dominguez BL, Loesche WJ. Aspiration pneumonia: dental and oral risk factors in an older veteran population. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):557-63. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49113.x.
- American Association of Critical Care Nurses. AACN Practice Alert: Oral Care for Patients at Risk for Ventilator-Associated Pneumonia. Retrieved April 10, 2011 from: http://www.aacn.org
- Bopp M, Darby M, Loftin KC, Broscious S. Effects of daily oral care with 0.12% chlorhexidine gluconate and a standard oral care protocol on the development of nosocomial pneumonia in intubated patients: a pilot study. J Dent Hyg. 2006 Summer;80(3):9. Epub 2006 Jul 1.
- Chan EY, Ruest A, Meade MO, Cook DJ. Oral decontamination for prevention of pneumonia in mechanically ventilated adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):889. doi: 10.1136/bmj.39136.528160.BE. Epub 2007 Mar 26.
- Cohn JL, Fulton JS. Nursing staff perspectives on oral care for neuroscience patients. J Neurosci Nurs. 2006 Feb;38(1):22-30. doi: 10.1097/01376517-200602000-00006.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fields LB. Oral care intervention to reduce incidence of ventilator-associated pneumonia in the neurologic intensive care unit. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):291-8. doi: 10.1097/01376517-200810000-00007.
- Hilker R, Poetter C, Findeisen N, Sobesky J, Jacobs A, Neveling M, Heiss WD. Nosocomial pneumonia after acute stroke: implications for neurological intensive care medicine. Stroke. 2003 Apr;34(4):975-81. doi: 10.1161/01.STR.0000063373.70993.CD. Epub 2003 Mar 13.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Prendergast V, Hallberg IR, Jahnke H, Kleiman C, Hagell P. Oral health, ventilator-associated pneumonia, and intracranial pressure in intubated patients in a neuroscience intensive care unit. Am J Crit Care. 2009 Jul;18(4):368-76. doi: 10.4037/ajcc2009621.
- Reimer-Kent J. From theory to practice: preventing pain after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):136-43.
- Rotstein C, Evans G, Born A, Grossman R, Light RB, Magder S, McTaggart B, Weiss K, Zhanel GG. Clinical practice guidelines for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia in adults. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):19-53. doi: 10.1155/2008/593289. Erratum In: Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Nov;19(6):438.
- Safdar N, Crnich CJ, Maki DG. The pathogenesis of ventilator-associated pneumonia: its relevance to developing effective strategies for prevention. Respir Care. 2005 Jun;50(6):725-39; discussion 739-41.
- Shorr AF, Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia: insights from recent clinical trials. Chest. 2005 Nov;128(5 Suppl 2):583S-591S. doi: 10.1378/chest.128.5_suppl_2.583S.
- Thompson DA, Makary MA, Dorman T, Pronovost PJ. Clinical and economic outcomes of hospital acquired pneumonia in intra-abdominal surgery patients. Ann Surg. 2006 Apr;243(4):547-52. doi: 10.1097/01.sla.0000207097.38963.3b.
- Yoon, M. & Steele, C. The oral care imperative: The link between oral hygiene and aspiration pneumonia. Topics in Geriatric Rehabilitation. 23(3), 280-288.
- Shi Z, Xie H, Wang P, Zhang Q, Wu Y, Chen E, Ng L, Worthington HV, Needleman I, Furness S. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 13;(8):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDAAA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .