- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498601
Migliorare l'igiene orale per ridurre la polmonite acquisita in ospedale (HAP) nell'adulto con compromissione neurologica acuta
Miglioramento dell'igiene orale per ridurre la polmonite acquisita in ospedale (HAP) nella popolazione di pazienti adulti con disabilità neurologiche, non intubati, dipendenti dalle cure e acuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica Problema: la polmonite acquisita in ospedale (HAP) è la seconda infezione nosocomiale più comune ed è una causa significativa di morbilità e mortalità. Nella popolazione chirurgica, l'HAP è associato a un aumento del 55% della durata della degenza e a un aumento dei costi di circa $ 31.000,00 per caso. I pazienti neurologicamente compromessi (quelli con lesioni cerebrali che causano alterazioni dello stato mentale, immobilità, deglutizione compromessa e tosse e aumento del rischio di aspirazione) sono particolarmente vulnerabili all'HAP. HAP ha un impatto negativo sul comfort e sulla soddisfazione del paziente, aumenta i costi associati ai test diagnostici e ai trattamenti, aumenta il rischio di sepsi e il potenziale per un livello di assistenza più elevato. Si stima che il 95% dei pazienti dipendenti dall'assistenza nell'unità di neuroscienze del Royal Columbian Hospital (RCH) acquisisca HAP durante il loro soggiorno.
Gap: studi di ricerca hanno dimostrato che il miglioramento dell'igiene orale in terapia intensiva, nelle unità di terapia intensiva delle neuroscienze e nella cardiochirurgia riduce l'incidenza di HAP. Tuttavia, nella popolazione acuta delle neuroscienze al di fuori delle aree di terapia intensiva, questa relazione non è stata determinata. Gli attuali protocolli di cura orale, i prodotti e la pratica del medico nelle unità medico/chirurgiche come l'unità di neuroscienze RCH non tengono conto delle prove recenti o dei recenti aumenti dell'acutezza e della complessità del paziente.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un protocollo di cura orale migliorato e basato sull'evidenza nel ridurre l'HAP in questa popolazione nell'unità di neuroscienze medico/chirurgiche presso RCH.
Domanda della ricerca: l'implementazione di un protocollo di cura orale migliorato riduce i tassi di HAP nel paziente adulto acuto, non intubato, dipendente dalla cura, con problemi neurologici, in un'unità di neuroscienze?
Obiettivo: misurare e confrontare l'incidenza di HAP tra i pazienti medici/chirurgici che avevano l'attuale standard di igiene orale con quelli che ricevono un protocollo di igiene orale migliorato, basato sulla prevenzione, che include spazzolamento regolare dei denti, ispezione della bocca e della lingua, tamponi e idratazione, elevazione della testata del letto (HOB), sostituzione dell'attrezzatura di aspirazione e precauzioni universali.
Rilevanza: questo studio può identificare l'importanza della standardizzazione dei protocolli di igiene orale rispetto alle prove e aumentare la consapevolezza tra gli operatori sanitari nella prevenzione dell'HAP. In caso di successo, il protocollo di igiene orale potrebbe essere preso in considerazione per l'implementazione in unità per acuti al di fuori dell'unità neurologica RCH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 19 anni)
- Ammesso all'unità di neuroscienze RCH
- La diagnosi primaria è neurologica (lesione cerebrale/insulto)
- Non intubato
- Dipendente per l'igiene orale e incapace di dirigere la propria igiene orale
Criteri di esclusione:
- < 19 anni
- Pazienti fuori servizio
- Intubato, su dispositivi a pressione positiva bilivello o dispositivi a pressione positiva continua (dispositivi di assistenza respiratoria)
- Palliativo
- In grado di dirigere la propria igiene orale
- Incapace di ricevere cure orali a causa di: tubi orali, vie aeree nasali/orali, mascelle cablate o comportamenti come resistenza, combattività, non conformità, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento per l'igiene orale
Tutti i soggetti nel gruppo di intervento prospettico riceveranno lo stesso protocollo di cura orale potenziato
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di studio retrospettivo
A scopo di confronto, una revisione retrospettiva del grafico della popolazione ospedalizzata abbinata rivelerà i tassi di polmonite nella stessa popolazione che non ha ricevuto il protocollo di igiene orale potenziato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 10 mesi
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La polmonite acquisita in ospedale viene acquisita più di 48 ore dopo il ricovero ed è diagnosticata da una radiografia del torace positiva più 2 dei seguenti 3 sintomi: presenza di febbre, conta dei globuli bianchi nel siero elevata e campione di espettorato positivo.
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trudy L. Robertson, MSN, Fraser Health Authority
- Investigatore principale: Dulcie J. Carter, MMedSci, Fraser Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Munro CL, Grap MJ. Oral health and care in the intensive care unit: state of the science. Am J Crit Care. 2004 Jan;13(1):25-33; discussion 34.
- Grap MJ, Munro CL, Ashtiani B, Bryant S. Oral care interventions in critical care: frequency and documentation. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):113-8; discussion 119.
- Houston S, Hougland P, Anderson JJ, LaRocco M, Kennedy V, Gentry LO. Effectiveness of 0.12% chlorhexidine gluconate oral rinse in reducing prevalence of nosocomial pneumonia in patients undergoing heart surgery. Am J Crit Care. 2002 Nov;11(6):567-70.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Perry & Potter. Fraser Health Nursing Skills for Mouth Care for the Unconscious or Debilitated Patient. Mosby's Nursing Skills: Clinical Nursing Skills & Techniques (7th Ed.). St. Louis. Retrieved April 14th, 2011 from: http://app44.webinservice.com/NursingSkills/ContentPlayer/SkillContentPlayerIFrame.aspx?KeyId=598&Id=GN_14_3&Section=1&bcp=Index~M~False&IsConnect=False
- Shigemitsu H, Afshar K. Aspiration pneumonias: under-diagnosed and under-treated. Curr Opin Pulm Med. 2007 May;13(3):192-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e3280f629f0.
- Terpenning MS, Taylor GW, Lopatin DE, Kerr CK, Dominguez BL, Loesche WJ. Aspiration pneumonia: dental and oral risk factors in an older veteran population. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):557-63. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49113.x.
- American Association of Critical Care Nurses. AACN Practice Alert: Oral Care for Patients at Risk for Ventilator-Associated Pneumonia. Retrieved April 10, 2011 from: http://www.aacn.org
- Bopp M, Darby M, Loftin KC, Broscious S. Effects of daily oral care with 0.12% chlorhexidine gluconate and a standard oral care protocol on the development of nosocomial pneumonia in intubated patients: a pilot study. J Dent Hyg. 2006 Summer;80(3):9. Epub 2006 Jul 1.
- Chan EY, Ruest A, Meade MO, Cook DJ. Oral decontamination for prevention of pneumonia in mechanically ventilated adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):889. doi: 10.1136/bmj.39136.528160.BE. Epub 2007 Mar 26.
- Cohn JL, Fulton JS. Nursing staff perspectives on oral care for neuroscience patients. J Neurosci Nurs. 2006 Feb;38(1):22-30. doi: 10.1097/01376517-200602000-00006.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fields LB. Oral care intervention to reduce incidence of ventilator-associated pneumonia in the neurologic intensive care unit. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):291-8. doi: 10.1097/01376517-200810000-00007.
- Hilker R, Poetter C, Findeisen N, Sobesky J, Jacobs A, Neveling M, Heiss WD. Nosocomial pneumonia after acute stroke: implications for neurological intensive care medicine. Stroke. 2003 Apr;34(4):975-81. doi: 10.1161/01.STR.0000063373.70993.CD. Epub 2003 Mar 13.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Prendergast V, Hallberg IR, Jahnke H, Kleiman C, Hagell P. Oral health, ventilator-associated pneumonia, and intracranial pressure in intubated patients in a neuroscience intensive care unit. Am J Crit Care. 2009 Jul;18(4):368-76. doi: 10.4037/ajcc2009621.
- Reimer-Kent J. From theory to practice: preventing pain after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):136-43.
- Rotstein C, Evans G, Born A, Grossman R, Light RB, Magder S, McTaggart B, Weiss K, Zhanel GG. Clinical practice guidelines for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia in adults. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):19-53. doi: 10.1155/2008/593289. Erratum In: Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Nov;19(6):438.
- Safdar N, Crnich CJ, Maki DG. The pathogenesis of ventilator-associated pneumonia: its relevance to developing effective strategies for prevention. Respir Care. 2005 Jun;50(6):725-39; discussion 739-41.
- Shorr AF, Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia: insights from recent clinical trials. Chest. 2005 Nov;128(5 Suppl 2):583S-591S. doi: 10.1378/chest.128.5_suppl_2.583S.
- Thompson DA, Makary MA, Dorman T, Pronovost PJ. Clinical and economic outcomes of hospital acquired pneumonia in intra-abdominal surgery patients. Ann Surg. 2006 Apr;243(4):547-52. doi: 10.1097/01.sla.0000207097.38963.3b.
- Yoon, M. & Steele, C. The oral care imperative: The link between oral hygiene and aspiration pneumonia. Topics in Geriatric Rehabilitation. 23(3), 280-288.
- Shi Z, Xie H, Wang P, Zhang Q, Wu Y, Chen E, Ng L, Worthington HV, Needleman I, Furness S. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 13;(8):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub2.
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