- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498601
Forbedring af oral pleje for at reducere hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) hos den akutte neurologisk svækkede voksen
Forbedring af oral pleje for at reducere hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) i den akutte, ikke-intuberede, plejeafhængige, neurologisk svækkede voksne patientpopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigtsproblem: Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) er den næsthyppigste nosokomielle infektion og er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. I den kirurgiske befolkning er HAP forbundet med en stigning på 55 % i liggetid og øgede omkostninger på ca. $31.000,00 pr. sag. Neurologisk svækkede patienter (dem med hjerneskade, der forårsager ændringer i mental status, immobilitet, svækket synke og hoste og øget risiko for aspiration) er særligt sårbare over for HAP. HAP påvirker patienternes komfort og tilfredshed negativt, øger omkostningerne forbundet med diagnostiske tests og behandlinger, øger risikoen for sepsis og potentialet for højere plejeniveau. Det anslås, at 95 % af plejeafhængige patienter på Royal Columbian Hospital (RCH) neurovidenskabelige enhed får HAP under deres ophold.
Gab: Forskningsundersøgelser har vist, at forbedring af mundhygiejnen i intensivafdelinger, neurovidenskabelige intensivafdelinger og hjertekirurgi reducerer forekomsten af HAP. Men i den akut syge neurovidenskabelige befolkning uden for kritiske plejeområder er dette forhold ikke blevet fastlagt. Nuværende mundplejeprotokoller, produkter og praktiserende læger på medicinske/kirurgiske enheder såsom RCH neurovidenskabsenhed tager ikke hensyn til nyere beviser eller nylige stigninger i patientens skarphed og kompleksitet.
Mål: Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en forbedret, evidensbaseret mundplejeprotokol til at reducere HAP i denne population på den medicinske/kirurgiske neurovidenskabelige enhed på RCH.
Forskningsspørgsmål: Reducerer implementering af en forbedret oral plejeprotokol frekvensen af HAP hos den akutte, ikke-intuberede, plejeafhængige, neurologisk svækkede, voksne patient på en neurovidenskabsenhed?
Formål: At måle og sammenligne forekomsten af HAP blandt medicinske/kirurgiske patienter, som havde den nuværende standard for mundpleje, med dem, der modtog en forbedret, forebyggende-baseret mundhygiejneprotokol, herunder regelmæssig tandbørstning, mund- og tungeinspektion, podning og fugtning, elevation af sengehovedet (HOB), udskiftning af sugeudstyr og universelle forholdsregler.
Relevans: Denne undersøgelse kan identificere vigtigheden af at standardisere mundhygiejneprotokoller til beviserne og øge bevidstheden blandt plejeudbydere om forebyggelse af HAP. Hvis det viser sig vellykket, kan mundplejeprotokollen overvejes til implementering på akutte enheder uden for RCH neuroenheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (> 19 år)
- Indlagt på RCH neurovidenskabsenhed
- Primær diagnose er neurologisk (hjerneskade/fornærmelse)
- Ikke-intuberet
- Afhængig af mundpleje og ude af stand til at styre deres egen mundpleje
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år
- Off service patienter
- Intuberet, på dobbeltniveau positivt luftvejstryk eller kontinuerligt positivt luftvejstryk, (respiratoriske hjælpemidler)
- Palliativ
- I stand til at lede deres egen mundpleje
- Ude af stand til at modtage mundpleje på grund af: mundrør, nasale/orale luftveje, kæber med ledning eller adfærd såsom modstandsevne, kamplyst, manglende overholdelse osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mundbehandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner i den potentielle interventionsgruppe vil modtage den samme forbedrede mundplejeprotokol
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv studiegruppe
Til sammenligningsformål vil en retrospektiv diagramgennemgang af matchede indlagte patienter afsløre lungebetændelsesrater i den samme population, som ikke modtog den forbedrede mundplejeprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Hospitalserhvervet lungebetændelse erhverves mere end 48 timer efter indlæggelsen og diagnosticeres ved et positivt røntgenbillede af thorax plus 2 af følgende 3 symptomer: tilstedeværelse af feber, forhøjet antal hvide blodlegemer i serum og positiv sputumprøve.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trudy L. Robertson, MSN, Fraser Health Authority
- Ledende efterforsker: Dulcie J. Carter, MMedSci, Fraser Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Munro CL, Grap MJ. Oral health and care in the intensive care unit: state of the science. Am J Crit Care. 2004 Jan;13(1):25-33; discussion 34.
- Grap MJ, Munro CL, Ashtiani B, Bryant S. Oral care interventions in critical care: frequency and documentation. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):113-8; discussion 119.
- Houston S, Hougland P, Anderson JJ, LaRocco M, Kennedy V, Gentry LO. Effectiveness of 0.12% chlorhexidine gluconate oral rinse in reducing prevalence of nosocomial pneumonia in patients undergoing heart surgery. Am J Crit Care. 2002 Nov;11(6):567-70.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Perry & Potter. Fraser Health Nursing Skills for Mouth Care for the Unconscious or Debilitated Patient. Mosby's Nursing Skills: Clinical Nursing Skills & Techniques (7th Ed.). St. Louis. Retrieved April 14th, 2011 from: http://app44.webinservice.com/NursingSkills/ContentPlayer/SkillContentPlayerIFrame.aspx?KeyId=598&Id=GN_14_3&Section=1&bcp=Index~M~False&IsConnect=False
- Shigemitsu H, Afshar K. Aspiration pneumonias: under-diagnosed and under-treated. Curr Opin Pulm Med. 2007 May;13(3):192-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e3280f629f0.
- Terpenning MS, Taylor GW, Lopatin DE, Kerr CK, Dominguez BL, Loesche WJ. Aspiration pneumonia: dental and oral risk factors in an older veteran population. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):557-63. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49113.x.
- American Association of Critical Care Nurses. AACN Practice Alert: Oral Care for Patients at Risk for Ventilator-Associated Pneumonia. Retrieved April 10, 2011 from: http://www.aacn.org
- Bopp M, Darby M, Loftin KC, Broscious S. Effects of daily oral care with 0.12% chlorhexidine gluconate and a standard oral care protocol on the development of nosocomial pneumonia in intubated patients: a pilot study. J Dent Hyg. 2006 Summer;80(3):9. Epub 2006 Jul 1.
- Chan EY, Ruest A, Meade MO, Cook DJ. Oral decontamination for prevention of pneumonia in mechanically ventilated adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):889. doi: 10.1136/bmj.39136.528160.BE. Epub 2007 Mar 26.
- Cohn JL, Fulton JS. Nursing staff perspectives on oral care for neuroscience patients. J Neurosci Nurs. 2006 Feb;38(1):22-30. doi: 10.1097/01376517-200602000-00006.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fields LB. Oral care intervention to reduce incidence of ventilator-associated pneumonia in the neurologic intensive care unit. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):291-8. doi: 10.1097/01376517-200810000-00007.
- Hilker R, Poetter C, Findeisen N, Sobesky J, Jacobs A, Neveling M, Heiss WD. Nosocomial pneumonia after acute stroke: implications for neurological intensive care medicine. Stroke. 2003 Apr;34(4):975-81. doi: 10.1161/01.STR.0000063373.70993.CD. Epub 2003 Mar 13.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Prendergast V, Hallberg IR, Jahnke H, Kleiman C, Hagell P. Oral health, ventilator-associated pneumonia, and intracranial pressure in intubated patients in a neuroscience intensive care unit. Am J Crit Care. 2009 Jul;18(4):368-76. doi: 10.4037/ajcc2009621.
- Reimer-Kent J. From theory to practice: preventing pain after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):136-43.
- Rotstein C, Evans G, Born A, Grossman R, Light RB, Magder S, McTaggart B, Weiss K, Zhanel GG. Clinical practice guidelines for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia in adults. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):19-53. doi: 10.1155/2008/593289. Erratum In: Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Nov;19(6):438.
- Safdar N, Crnich CJ, Maki DG. The pathogenesis of ventilator-associated pneumonia: its relevance to developing effective strategies for prevention. Respir Care. 2005 Jun;50(6):725-39; discussion 739-41.
- Shorr AF, Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia: insights from recent clinical trials. Chest. 2005 Nov;128(5 Suppl 2):583S-591S. doi: 10.1378/chest.128.5_suppl_2.583S.
- Thompson DA, Makary MA, Dorman T, Pronovost PJ. Clinical and economic outcomes of hospital acquired pneumonia in intra-abdominal surgery patients. Ann Surg. 2006 Apr;243(4):547-52. doi: 10.1097/01.sla.0000207097.38963.3b.
- Yoon, M. & Steele, C. The oral care imperative: The link between oral hygiene and aspiration pneumonia. Topics in Geriatric Rehabilitation. 23(3), 280-288.
- Shi Z, Xie H, Wang P, Zhang Q, Wu Y, Chen E, Ng L, Worthington HV, Needleman I, Furness S. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 13;(8):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDAAA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Forbedret mundplejeprotokol
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Zubeyde Ezgi ErcelikAfsluttetMucositis Oral | Onkologi i barndommenKalkun
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities...Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær Myelom | Recidiverende myelomatoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Spine SocietyAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Enanta Pharmaceuticals, IncCovanceAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageSeksuelt overførte sygdomme | For tidlig fødsel | Urinvejsinfektioner | Lav fødselsvægt | Moderlige; Underernæring, påvirker fosteret | Graviditet og infektionssygdomme