- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498601
Poprawa higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia szpitalnego zapalenia płuc (HAP) u dorosłych z ostrym upośledzeniem neurologicznym
Poprawa higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia szpitalnego zapalenia płuc (HAP) w ostrej populacji niezaintubowanych, zależnych od opieki dorosłych pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd Problem: Szpitalne zapalenie płuc (HAP) jest drugim najczęściej występującym zakażeniem szpitalnym i jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. W populacji chirurgicznej HAP wiąże się z 55% wydłużeniem pobytu w szpitalu i wzrostem kosztów o około 31 000 USD na przypadek. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (ci z uszkodzeniem mózgu powodującym zmiany stanu psychicznego, unieruchomienie, zaburzenia połykania i kaszlu oraz zwiększone ryzyko aspiracji) są szczególnie narażeni na HAP. HAP negatywnie wpływa na komfort i satysfakcję pacjenta, zwiększa koszty związane z badaniami diagnostycznymi i leczeniem, zwiększa ryzyko sepsy oraz możliwość zapewnienia wyższego poziomu opieki. Szacuje się, że 95% pacjentów wymagających opieki na oddziale neurobiologii Royal Columbian Hospital (RCH) nabywa HAP podczas pobytu.
Luka: Badania naukowe wykazały, że poprawa higieny jamy ustnej na oddziałach intensywnej terapii, neurologicznych oddziałach intensywnej terapii i kardiochirurgii zmniejsza częstość HAP. Jednak w ostro chorej populacji neurobiologicznej poza obszarami intensywnej opieki zależność ta nie została ustalona. Obecne protokoły, produkty i praktyki dotyczące higieny jamy ustnej na oddziałach medycznych/chirurgicznych, takich jak oddział neuronauki RCH, nie uwzględniają najnowszych dowodów ani niedawnego wzrostu ostrości i złożoności pacjentów.
Cel: Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności ulepszonego, opartego na dowodach protokołu higieny jamy ustnej w zmniejszaniu HAP w tej populacji na oddziale neurobiologii medycznej/chirurgicznej w RCH.
Pytanie badawcze: Czy wdrożenie udoskonalonego protokołu higieny jamy ustnej zmniejsza częstość HAP u ostrego, niezaintubowanego, wymagającego opieki dorosłego pacjenta z zaburzeniami neurologicznymi na oddziale neurobiologii?
Cel: Zmierzyć i porównać częstość występowania HAP wśród pacjentów medycznych/chirurgicznych, którzy mieli aktualny standard higieny jamy ustnej z tymi, którzy otrzymali ulepszony, oparty na profilaktyce protokół higieny jamy ustnej, obejmujący regularne szczotkowanie zębów, kontrolę jamy ustnej i języka, wymazywanie i nawilżanie, podniesienie wezgłowia łóżka (HOB), zmiana sprzętu odsysającego i uniwersalne środki ostrożności.
Trafność: To badanie może określić znaczenie standaryzacji protokołów higieny jamy ustnej dla dowodów i zwiększyć świadomość wśród świadczeniodawców w zakresie zapobiegania HAP. Jeśli okaże się skuteczny, można rozważyć wdrożenie protokołu dotyczącego higieny jamy ustnej na oddziałach ostrych poza oddziałem neurologicznym RCH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 19 lat)
- Przyjęty do oddziału neuronauki RCH
- Podstawowa diagnoza jest neurologiczna (uraz mózgu / zniewaga)
- Bez intubacji
- Zależni od pielęgnacji jamy ustnej i niezdolni do kierowania własną pielęgnacją jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- < 19 lat
- Pacjenci poza służbą
- Zaintubowani, na dwupoziomowych urządzeniach z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub urządzeniach z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (urządzenia wspomagające oddychanie)
- Paliatywny
- Potrafi kierować własną pielęgnacją jamy ustnej
- Niemożność leczenia jamy ustnej z powodu: rurek ustnych, dróg oddechowych nosowych / ustnych, szczęk z drutami lub zachowań, takich jak opór, waleczność, nieprzestrzeganie zaleceń itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegów pielęgnacyjnych jamy ustnej
Wszyscy pacjenci w prospektywnej grupie interwencyjnej otrzymają ten sam protokół udoskonalonej pielęgnacji jamy ustnej
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Retrospektywna grupa badawcza
Dla celów porównawczych retrospektywny przegląd wykresów dopasowanej populacji pacjentów hospitalizowanych ujawni częstość zapalenia płuc w tej samej populacji, która nie otrzymała protokołu udoskonalonej higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Szpitalne zapalenie płuc rozwija się po ponad 48 godzinach od przyjęcia i jest rozpoznawane na podstawie dodatniego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz 2 z 3 następujących objawów: gorączka, podwyższona liczba krwinek białych w surowicy i dodatni wynik badania plwociny.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trudy L. Robertson, MSN, Fraser Health Authority
- Główny śledczy: Dulcie J. Carter, MMedSci, Fraser Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Munro CL, Grap MJ. Oral health and care in the intensive care unit: state of the science. Am J Crit Care. 2004 Jan;13(1):25-33; discussion 34.
- Grap MJ, Munro CL, Ashtiani B, Bryant S. Oral care interventions in critical care: frequency and documentation. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):113-8; discussion 119.
- Houston S, Hougland P, Anderson JJ, LaRocco M, Kennedy V, Gentry LO. Effectiveness of 0.12% chlorhexidine gluconate oral rinse in reducing prevalence of nosocomial pneumonia in patients undergoing heart surgery. Am J Crit Care. 2002 Nov;11(6):567-70.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Perry & Potter. Fraser Health Nursing Skills for Mouth Care for the Unconscious or Debilitated Patient. Mosby's Nursing Skills: Clinical Nursing Skills & Techniques (7th Ed.). St. Louis. Retrieved April 14th, 2011 from: http://app44.webinservice.com/NursingSkills/ContentPlayer/SkillContentPlayerIFrame.aspx?KeyId=598&Id=GN_14_3&Section=1&bcp=Index~M~False&IsConnect=False
- Shigemitsu H, Afshar K. Aspiration pneumonias: under-diagnosed and under-treated. Curr Opin Pulm Med. 2007 May;13(3):192-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e3280f629f0.
- Terpenning MS, Taylor GW, Lopatin DE, Kerr CK, Dominguez BL, Loesche WJ. Aspiration pneumonia: dental and oral risk factors in an older veteran population. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):557-63. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49113.x.
- American Association of Critical Care Nurses. AACN Practice Alert: Oral Care for Patients at Risk for Ventilator-Associated Pneumonia. Retrieved April 10, 2011 from: http://www.aacn.org
- Bopp M, Darby M, Loftin KC, Broscious S. Effects of daily oral care with 0.12% chlorhexidine gluconate and a standard oral care protocol on the development of nosocomial pneumonia in intubated patients: a pilot study. J Dent Hyg. 2006 Summer;80(3):9. Epub 2006 Jul 1.
- Chan EY, Ruest A, Meade MO, Cook DJ. Oral decontamination for prevention of pneumonia in mechanically ventilated adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):889. doi: 10.1136/bmj.39136.528160.BE. Epub 2007 Mar 26.
- Cohn JL, Fulton JS. Nursing staff perspectives on oral care for neuroscience patients. J Neurosci Nurs. 2006 Feb;38(1):22-30. doi: 10.1097/01376517-200602000-00006.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fields LB. Oral care intervention to reduce incidence of ventilator-associated pneumonia in the neurologic intensive care unit. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):291-8. doi: 10.1097/01376517-200810000-00007.
- Hilker R, Poetter C, Findeisen N, Sobesky J, Jacobs A, Neveling M, Heiss WD. Nosocomial pneumonia after acute stroke: implications for neurological intensive care medicine. Stroke. 2003 Apr;34(4):975-81. doi: 10.1161/01.STR.0000063373.70993.CD. Epub 2003 Mar 13.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Prendergast V, Hallberg IR, Jahnke H, Kleiman C, Hagell P. Oral health, ventilator-associated pneumonia, and intracranial pressure in intubated patients in a neuroscience intensive care unit. Am J Crit Care. 2009 Jul;18(4):368-76. doi: 10.4037/ajcc2009621.
- Reimer-Kent J. From theory to practice: preventing pain after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2003 Mar;12(2):136-43.
- Rotstein C, Evans G, Born A, Grossman R, Light RB, Magder S, McTaggart B, Weiss K, Zhanel GG. Clinical practice guidelines for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia in adults. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):19-53. doi: 10.1155/2008/593289. Erratum In: Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Nov;19(6):438.
- Safdar N, Crnich CJ, Maki DG. The pathogenesis of ventilator-associated pneumonia: its relevance to developing effective strategies for prevention. Respir Care. 2005 Jun;50(6):725-39; discussion 739-41.
- Shorr AF, Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia: insights from recent clinical trials. Chest. 2005 Nov;128(5 Suppl 2):583S-591S. doi: 10.1378/chest.128.5_suppl_2.583S.
- Thompson DA, Makary MA, Dorman T, Pronovost PJ. Clinical and economic outcomes of hospital acquired pneumonia in intra-abdominal surgery patients. Ann Surg. 2006 Apr;243(4):547-52. doi: 10.1097/01.sla.0000207097.38963.3b.
- Yoon, M. & Steele, C. The oral care imperative: The link between oral hygiene and aspiration pneumonia. Topics in Geriatric Rehabilitation. 23(3), 280-288.
- Shi Z, Xie H, Wang P, Zhang Q, Wu Y, Chen E, Ng L, Worthington HV, Needleman I, Furness S. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 13;(8):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDAAA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Udoskonalony protokół pielęgnacji jamy ustnej
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Universidad Complutense de MadridBiointelligent Technology Systems SLRekrutacyjnyRecesja dziąseł, zlokalizowanaHiszpania
-
Beaty DentZakończony
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilZakończonyZapalenie płuc | Dążenie
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaZakończonyPłytka nazębna | Nagromadzenie płytki nazębnej | Płyny do płukania ust | Guma do żuciaAustralia