- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01499186
Het effect van 6 maanden lokale vibratietraining bij geïnstitutionaliseerde ouderen
Het effect van 6 maanden lokale vibratietraining van de dij en heup op spierkracht, spiermassa, botdichtheid, botstructuur en functionaliteit bij bejaarden in instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de wereldbevolking vergrijst, worden osteoporose (fragiliteit van het skelet) en sarcopenie (afname van spiermassa en spierkracht) steeds belangrijker zorgen voor de volksgezondheid. Zowel osteoporose als sarcopenie dragen bij aan een verhoogd valrisico en een verhoogd aantal heup- en wervelfracturen. Het is duidelijk dat de klinische en economische gevolgen van osteoporose en sarcopenie, en de daaruit voortvloeiende vallen en breuken, grote inspanningen vergen om te zoeken naar efficiënte en haalbare interventies om bot- en spierverlies te voorkomen of om te keren. Het huidige project beoogt deels in deze behoefte te voorzien.
Whole Body Vibration (WBV) training zou een efficiënte trainingsmethode kunnen zijn. Tijdens WBV staat de proefpersoon op een platform dat verticale sinusoïdale trillingen genereert. Deze mechanische prikkels worden doorgegeven aan het lichaam waar ze het bot stimuleren en er reflexieve spiercontracties worden opgewekt. In eerdere studies uitgevoerd door dezelfde groep, ontdekten de onderzoekers dat WBV-training (frequentie 30-40 Hz, piekacceleratie 3-10 g) kan worden gezien als een efficiënt alternatief voor krachttraining, zowel bij de jonge zittende als bij de oudere bevolking . Bovendien konden de onderzoekers aantonen dat 6 maanden vibratietraining bij oudere vrouwen resulteerde in een netto voordeel van ongeveer 1,5% in botmineraaldichtheid van de heup in vergelijking met controles. Ten slotte hebben de onderzoekers onlangs aangetoond dat langdurige vibratietraining resulteert in een toename van de spiermassa van de quadriceps.
Uit het bovenstaande blijkt dat vibratietherapie een plausibele kandidaat zou kunnen zijn als een efficiënte combinatietherapie voor oudere proefpersonen die risico lopen op osteoporose en sarcopenie en impliciet zou de therapie kunnen helpen om het aantal vallen en fracturen te verminderen. Er moeten echter nog veel vragen over vibratie als therapie worden beantwoord om zowel de doeltreffendheid als de veiligheid van de toepassing ervan te optimaliseren. De toepassingsmethoden van vibratietherapie moeten worden geoptimaliseerd om toepasbaar te zijn in een breder scala van onderwerpen en om de stimuli gerichter af te leveren op specifieke interessegebieden. Totale lichaamstrillingen in de huidige vorm (proefpersonen die op een trillend platform staan) zijn ontoereikend voor een groot deel van de oudere bevolking (bijv. proefpersonen met artrose aan de knie, rolstoelgebonden proefpersonen, bedlegerige proefpersonen). Bovendien is de overdracht van de trillingsprikkel van de voeten naar de heup tijdens WBV waarschijnlijk onvoldoende om optimale aanpassingen op dit niveau uit te lokken. Het lokaal (d.w.z. meer gericht) afgeven van de trillingsstimuli in die regio's die risico lopen op breuken of spierversterking nodig hebben, kan een efficiënte alternatieve toepassingsmethode zijn.
Het belangrijkste doel van dit pilootonderzoek is om gegevens te verkrijgen die de onderzoekers in staat moeten stellen om de doeltreffendheid en veiligheid van het trillingsopwekkingspatroon te optimaliseren, alsook om de toepassingsmethode te optimaliseren. Met de vergrijzing van de wereldbevolking en de voorspelde stijging van het aantal vallen en breuken, zullen geschikte strategieën om spier- en botverlies tegen te gaan verstrekkende gevolgen hebben voor het beheersen van de toekomstige uitgaven voor gezondheidszorg voor ouderen en voor het verminderen van de behoefte aan geïnstitutionaliseerde zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Boven de 65 jaar;
- Geïnstitutionaliseerd in een verpleeghuis, serviceflat of kloostergemeenschap;
- Niet op botactieve middelen;
- Goedkeuring voor deelname aan het onderzoek na een medische screening door een arts. Ook wordt er contact opgenomen met de huisarts om de deelname van de patiënt goed te keuren;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale ziekte;
- Terminale ziekte, recent myocardinfarct of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen;
- Deelname aan weerstandstraining gedurende de afgelopen 24 maanden;
- Metalen implantaten (bijv. prothese);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt niet deelgenomen aan een trainingsprogramma.
De controlegroep voert alle metingen uit.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De proefpersonen van de vibratiegroep krijgen lokale vibratietraining door middel van op maat gemaakte cilindrische vibrators.
Deze proefpersonen voeren alle metingen uit.
|
De proefpersonen van de vibratiegroep krijgen lokale vibratietraining door middel van op maat gemaakte cilindrische vibrators die op heup en dij worden geplaatst.
De proefpersonen passen zelf de trillingen toe en leren het voorgeprogrammeerde trainingsprogramma te volgen.
De trainingen vinden 5 keer per week plaats, gedurende een jaar.
De fysiotherapeut en de onderzoeksassistent volgen 1x/week de training.
Trainingsparameters variëren gedurende het jaar om een variabele stimulus te creëren (frequentie 40-80Hz en G-kracht 0,5-5g).
De interventiegroep voert alle metingen uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid heup (verandering in botmineraaldichtheid heup)
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
De botmineraaldichtheid van de totale heup zal worden bepaald door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (Hologic, Waltham, MA, VS).
|
basislijn en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit (verandering in functionaliteit)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De functionaliteit wordt bepaald door de gemodificeerde Physical Performance Test (mPPT).
Bovendien zullen het aantal valpartijen tijdens de onderzoeksperiode en hun omstandigheden worden geïdentificeerd met behulp van herfstkalenders.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Fysieke prestaties (verandering in fysieke prestaties)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld door middel van de "shuttle-looptest", een gestandaardiseerde stapsgewijze wandeltest in het veld die een symptoombeperkte maximale prestatie uitlokt
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Spiermassa (verandering in spiermassa)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De spiermassa van het bovenbeen wordt bepaald door middel van een multislice CT-scan (Siemens Sensation 16) waarbij axiale coupes van het rechter bovenbeen worden gemaakt.
Het middelpunt tussen de mediale rand van de trochanter major en de intercondyloïde fossa van de patella werd bepaald en vervolgens werd een 2 mm dik axiaal beeld (1 mm boven en 1 mm onder dit middelpunt) verder geanalyseerd.
Deze procedure werd 3 cm boven en 3 cm onder het middelpunt herhaald.
Het spierweefselgebied werd gesegmenteerd door gebruik te maken van standaard Hounsfield Units-bereiken voor skeletspieren (0-100).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Spierkracht en spierkracht (verandering in spierkracht en spierkracht)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Spierkracht en spierkracht van de knie-extensoren worden gemeten op een isokinetische dynamometer.
Statische en dynamische spierkracht wordt eenzijdig geregistreerd op de Biodex Medical System 3 rollenbank.
Een standaardprotocol wordt tweemaal uitgevoerd: isometrische sterkte (120°, 90° en 30°), isotone sterkte met 40%, 20% en 1% van het isometrische maximum en isokinetische sterkte met 60°/s, 180°/s en 240°/sec.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML7837
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .