- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01499186
Effekten af 6 måneders lokal vibrationstræning hos institutionaliserede ældre
Effekten af 6 måneders lokal vibrationstræning af lår og hofte på muskelstyrke, muskelmasse, knogletæthed, knoglestruktur og funktionalitet hos institutionaliserede ældre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som verdens befolkning ældes, bliver osteoporose (skeletskørhed) og sarkopeni (nedgang i muskelmasse og muskelstyrke) stadig vigtigere folkesundhedsproblemer. Både osteoporose og sarkopeni bidrager til en øget faldrisiko og et øget antal hofte- og hvirvelbrud. Det er klart, at de kliniske og økonomiske konsekvenser af osteoporose og sarkopeni, og de deraf følgende fald og brud, kræver en stor indsats for at søge efter effektive og gennemførlige indgreb for at forhindre eller vende knogle- og muskeltab. Nærværende projekt skal delvist imødekomme dette behov.
Helkropsvibrationstræning (WBV) kan være en effektiv træningsmetode. Under WBV står motivet på en platform, der genererer vertikale sinusformede vibrationer. Disse mekaniske stimuli overføres til kroppen, hvor de stimulerer knoglen, og der vil blive genereret refleksive muskelsammentrækninger. I tidligere undersøgelser udført af samme gruppe fandt efterforskerne ud af, at WBV-træning (frekvens 30-40Hz, peak acceleration 3-10g) kan ses som et effektivt alternativ til styrketræning, både i den unge stillesiddende såvel som i den ældre befolkning. . Derudover var efterforskerne i stand til at vise, at 6 måneders vibrationstræning hos ældre kvinder resulterede i en nettofordel på omkring 1,5 % i knoglemineraltætheden i hoften sammenlignet med kontrollerne. Endelig har efterforskerne for nylig vist, at langvarig vibrationstræning resulterer i en forøgelse af quadriceps muskelmasse.
Ud fra ovenstående ser det ud til, at vibrationsterapi kunne være en plausibel kandidat som en effektiv kombinationsterapi til ældre forsøgspersoner med risiko for osteoporose og sarkopeni, og som implikation kan terapien bidrage til at reducere antallet af fald og brud. Mange spørgsmål vedrørende vibration som terapi mangler dog stadig at blive besvaret for at optimere både effektiviteten og sikkerheden af dens anvendelse. Anvendelsesmetoderne for vibrationsterapi bør optimeres til at være anvendelige i en bredere række af emner samt til at levere stimuli mere målrettet til specifikke områder af interesse. Helkropsvibrationer i sin nuværende form (personer, der står på en vibrerende platform) er utilstrækkelige for en stor del af den ældre befolkning (f.eks. personer med slidgigt i knæet, kørestolsbundne personer, sengeliggende). Derudover er transmissionen af vibrationsstimulus fra fødderne til hoften under WBV sandsynligvis utilstrækkelig til at fremkalde optimale tilpasninger på dette niveau. At levere vibrationsstimuli lokalt (dvs. mere målrettet) til de områder, der er i risiko for brud eller har behov for muskelstyrkelse, kan være en effektiv alternativ påføringsmetode.
Hovedformålet med denne pilotforskning er at indhente data, der skal gøre det muligt for efterforskerne at optimere effektiviteten og sikkerheden af vibrationsexcitationsmønsteret samt at optimere påføringsmetoden. Med verdensbefolkningens aldring og den forudsagte stigning i fald- og frakturrater vil passende strategier til bekæmpelse af muskel- og knogletab have vidtrækkende konsekvenser for at begrænse fremtidige sundhedsudgifter til ældre og for at reducere behovet for institutionaliseret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Over 65 år;
- Institutionaliseret i et plejehjem, servicelejlighed eller klostret samfund;
- Ikke på knogleaktive midler;
- Godkendelse til deltagelse i undersøgelsen efter en lægelig screening. Den praktiserende læge vil også blive kontaktet for godkendelse af patientens deltagelse;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal sygdom;
- terminal sygdom, nyligt myokardieinfarkt eller ustabile kardiovaskulære tilstande;
- Deltagelse i modstandstræning inden for de seneste 24 måneder;
- Metalliske implantater (f.eks. protese);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke være deltagelse i et træningsprogram.
Kontrolgruppen vil udføre alle målinger.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vibrationsgruppens emner vil blive udsat for lokal vibrationstræning ved brug af specialfremstillede cylindriske vibratorer.
Disse forsøgspersoner vil udføre alle målinger.
|
Vibrationsgruppens emner vil blive udsat for lokal vibrationstræning ved brug af specialfremstillede cylindriske vibratorer, som placeres på hofte og lår.
Forsøgspersonerne vil anvende vibrationerne selv, og de vil lære at følge det forprogrammerede træningsprogram.
Træningssessioner finder sted 5 gange om ugen i løbet af et år.
Fysioterapeuten og forskningsassistenten deltager i træningen 1x/ugen.
Træningsparametre vil variere i løbet af året for at skabe en variabel stimulus (frekvens 40-80Hz og G-kraft 0,5-5g).
Interventionsgruppen vil udføre alle målinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed hofte (ændring i knoglemineraltæthed hofte)
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
|
Knoglemineraltæthed af den totale hofte vil blive bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (Hologic, Waltham, MA, USA).
|
baseline og efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet (ændring i funktionalitet)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Funktionalitet vil blive bestemt af den modificerede fysiske præstationstest (mPPT).
Derudover vil antallet af fald i løbet af undersøgelsesperioden og deres omstændigheder blive identificeret ved hjælp af efterårskalendere.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Fysisk ydeevne (ændring i fysisk ydeevne)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved "shuttle walk test", som er en standardiseret inkrementel feltgang test, der fremkalder en symptombegrænset maksimal ydeevne
|
baseline og 6 måneder
|
|
Muskelmasse (ændring i muskelmasse)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Muskelmassen af overbenet vil blive bestemt ved en multislice CT-scanning (Siemens Sensation 16), som afgiver aksiale skiver af højre overben.
Midtpunktet mellem den mediale kant af den større trochanter og den intercondyloide fossa af patella blev bestemt, og efterfølgende blev et 2 mm tykt aksialt billede (1 mm over og 1 mm under dette midtpunkt) analyseret yderligere.
Denne procedure blev gentaget 3 cm over og 3 cm under midtpunktet.
Muskelvævsarealet blev segmenteret ved at bruge standard Hounsfield Units-intervaller for skeletmuskulatur (0-100).
|
baseline og 6 måneder
|
|
Muskelstyrke og muskelkraft (ændring i muskelstyrke og -kraft)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Muskelstyrke og muskelkraft af knæekstensorerne vil blive målt på et isokinetisk dynamometer.
Statisk og dynamisk muskelstyrke vil blive registreret ensidigt på Biodex Medical System 3 dynamometeret.
En standardprotokol udføres to gange: isometrisk styrke (120°, 90° og 30°), isotonisk styrke med 40%, 20% og 1% af det isometriske maksimum og isokinetisk styrke med 60°/s, 180°/s en 240°/s.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML7837
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokal vibration
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater