- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01499186
El efecto de 6 meses de entrenamiento vibratorio local en ancianos institucionalizados
El efecto de 6 meses de entrenamiento vibratorio local del muslo y la cadera sobre la fuerza muscular, la masa muscular, la densidad ósea, la estructura ósea y la funcionalidad en ancianos institucionalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población mundial envejece, la osteoporosis (fragilidad esquelética) y la sarcopenia (disminución de la masa muscular y la fuerza muscular) se están convirtiendo en problemas de salud pública cada vez más importantes. Tanto la osteoporosis como la sarcopenia contribuyen a un mayor riesgo de caídas ya un mayor número de fracturas vertebrales y de cadera. Claramente, las consecuencias clínicas y económicas de la osteoporosis y la sarcopenia, y las caídas y fracturas resultantes, exigen grandes esfuerzos para buscar intervenciones eficientes y factibles para prevenir o revertir la pérdida ósea y muscular. El presente proyecto pretende cubrir en parte esta necesidad.
El entrenamiento con vibración de cuerpo entero (WBV) podría ser un método de entrenamiento eficiente. Durante WBV, el sujeto se para en una plataforma que genera vibraciones sinusoidales verticales. Estos estímulos mecánicos se transmiten al cuerpo donde estimulan el hueso y se generarán contracciones musculares reflejas. En estudios previos realizados por el mismo grupo, los investigadores encontraron que el entrenamiento WBV (frecuencia 30-40 Hz, aceleración máxima 3-10 g) puede verse como una alternativa eficiente para el entrenamiento de fuerza, tanto en la población joven sedentaria como en la de edad avanzada. . Además, los investigadores pudieron demostrar que el entrenamiento con vibraciones de 6 meses en mujeres de edad avanzada resultó en un beneficio neto de alrededor del 1,5 % en la densidad mineral ósea de la cadera en comparación con los controles. Finalmente, los investigadores han demostrado recientemente que el entrenamiento vibratorio a largo plazo da como resultado un aumento de la masa muscular del cuádriceps.
De lo anterior, parece que la terapia de vibración podría ser un candidato plausible como terapia de combinación eficiente para sujetos de edad avanzada con riesgo de osteoporosis y sarcopenia y, por implicación, la terapia podría ayudar a reducir el número de caídas y fracturas. Sin embargo, aún quedan por responder muchas preguntas sobre la vibración como terapia para optimizar tanto la eficacia como la seguridad de su aplicación. Los métodos de aplicación de la terapia de vibración deben optimizarse para ser aplicables en una gama más amplia de temas, así como para entregar los estímulos más dirigidos a regiones específicas de interés. La vibración de todo el cuerpo en su forma actual (sujetos de pie sobre una plataforma vibratoria) es inadecuada para una gran parte de la población anciana (por ejemplo, sujetos con osteoartritis en la rodilla, sujetos en silla de ruedas, sujetos postrados en cama). Además, la transmisión del estímulo vibratorio de los pies a la cadera durante la WBV probablemente sea insuficiente para provocar adaptaciones óptimas a este nivel. Entregar los estímulos de vibración localmente (es decir, más específicos) en aquellas regiones con riesgo de fracturas o que necesitan fortalecimiento muscular podría ser un método de aplicación alternativo eficiente.
El objetivo principal de esta investigación piloto es obtener datos que permitan a los investigadores optimizar la eficacia y seguridad del patrón de excitación de vibración, así como optimizar el método de aplicación. Con el envejecimiento de la población mundial y el aumento previsto en las tasas de caídas y fracturas, las estrategias apropiadas para combatir la pérdida de masa muscular y ósea tendrán implicaciones de gran alcance para contener el gasto futuro en atención médica para los ancianos y reducir la necesidad de atención institucionalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Mayores de 65 años de edad;
- Instituidos en residencia de ancianos, piso de servicio o comunidad de clausura;
- No en agentes activos sobre los huesos;
- Aprobación para participar en el estudio después de una evaluación médica por parte de un médico. También se contactará al médico general para que apruebe la participación del paciente;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad musculoesquelética;
- Enfermedad terminal, infarto de miocardio reciente o condiciones cardiovasculares inestables;
- Participación en entrenamiento de resistencia durante los últimos 24 meses;
- Implantes metálicos (ej. prótesis);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No habrá participación en un programa de capacitación.
El grupo de control realizará todas las mediciones.
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Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos del grupo de vibración estarán sujetos a un entrenamiento vibratorio local mediante el uso de vibradores cilíndricos hechos a medida.
Estos sujetos realizarán todas las mediciones.
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Los sujetos del grupo de vibración estarán sujetos a un entrenamiento de vibración local mediante el uso de vibradores cilíndricos hechos a medida que se colocarán en la cadera y el muslo.
Los sujetos aplicarán las vibraciones por sí mismos y aprenderán a seguir el programa de entrenamiento preprogramado.
Los entrenamientos se realizan 5 veces por semana, durante un año.
El fisioterapeuta y el asistente de investigación asistirán a la sesión de entrenamiento 1 vez por semana.
Los parámetros de entrenamiento variarán durante el año para crear un estímulo variable (frecuencia de 40 a 80 Hz y fuerza G de 0,5 a 5 g).
El grupo de intervención realizará todas las mediciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea de la cadera (cambio en la densidad mineral ósea de la cadera)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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La densidad mineral ósea de la cadera total se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Hologic, Waltham, MA, EE. UU.).
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al inicio y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad (cambio en la funcionalidad)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La funcionalidad será determinada por la Prueba de rendimiento físico modificada (mPPT).
Además, se identificará el número de caídas durante el periodo de estudio y sus circunstancias mediante calendarios de otoño.
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línea de base y 6 meses
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Rendimiento físico (cambio en el rendimiento físico)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El rendimiento físico se evaluará mediante la "prueba de caminata de lanzadera", que es una prueba de caminata de campo incremental estandarizada que provoca un rendimiento máximo limitado por síntomas
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línea de base y 6 meses
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Masa muscular (cambio en la masa muscular)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La masa muscular de la parte superior de la pierna se determinará mediante una tomografía computarizada multicorte (Siemens Sensation 16) que ofrece cortes axiales de la parte superior de la pierna derecha.
Se determinó el punto medio entre el borde medial del trocánter mayor y la fosa intercondílea de la rótula, y posteriormente se analizó una imagen axial de 2 mm de espesor (1 mm por encima y 1 mm por debajo de este punto medio).
Este procedimiento se repitió 3 cm por encima y 3 cm por debajo del punto medio.
El área de tejido muscular se segmentó usando rangos de Unidades Hounsfield estándar para músculo esquelético (0-100).
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línea de base y 6 meses
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Fuerza muscular y potencia muscular (cambio en la fuerza y potencia muscular)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La fuerza muscular y la potencia muscular de los extensores de la rodilla se medirán en un dinamómetro isocinético.
La fuerza muscular estática y dinámica se registrará unilateralmente en el dinamómetro Biodex Medical System 3.
Se realizará un protocolo estándar dos veces: fuerza isométrica (120°, 90° en 30°), fuerza isotónica con 40%, 20% y 1% del máximo isométrico y fuerza isocinética a 60°/s, 180°/s en 240°/seg.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML7837
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