- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01499186
Kuuden kuukauden paikallisen tärinäkoulutuksen vaikutus laitoshoidossa oleville vanhuksille
Kuuden kuukauden reisien ja lonkan paikallisen tärinäharjoittelun vaikutus lihasvoimaan, lihasmassaan, luun tiheyteen, luun rakenteeseen ja toimivuuteen laitoshoidossa olevilla vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestön ikääntyessä osteoporoosi (luuston hauraus) ja sarkopenia (lihasmassan ja lihasvoiman väheneminen) ovat yhä tärkeämpiä kansanterveyshuoleja. Sekä osteoporoosi että sarkopenia lisäävät kaatumisriskiä ja lisäävät lonkka- ja nikamamurtumia. On selvää, että osteoporoosin ja sarkopenian kliiniset ja taloudelliset seuraukset sekä niistä johtuvat kaatumiset ja murtumat vaativat suuria ponnisteluja tehokkaiden ja toteuttamiskelpoisten toimenpiteiden etsimiseksi luu- ja lihaskadon estämiseksi tai kääntämiseksi. Nykyisellä hankkeella on tarkoitus vastata osittain tähän tarpeeseen.
Koko kehon tärinäharjoittelu (WBV) saattaa olla tehokas harjoitusmenetelmä. WBV:n aikana kohde seisoo alustalla, joka tuottaa pystysuoraa sinimuotoista tärinää. Nämä mekaaniset ärsykkeet välittyvät kehoon, jossa ne stimuloivat luuta ja refleksiivisiä lihassupistuksia syntyy. Saman ryhmän aikaisemmissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että WBV-harjoittelu (taajuus 30-40Hz, huippukiihtyvyys 3-10g) voidaan nähdä tehokkaana vaihtoehtona voimaharjoitteluun sekä nuorella istuva- että iäkkäällä väestöllä. . Lisäksi tutkijat pystyivät osoittamaan, että 6 kuukauden tärinäharjoittelu iäkkäillä naisilla johti noin 1,5 %:n nettohyötyyn lonkan luun mineraalitiheyteen verrattuna kontrolleihin. Lopuksi, tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että pitkäkestoinen tärinäharjoittelu lisää nelipäisen lihasmassan kasvua.
Edellä esitetyn perusteella näyttää siltä, että tärinäterapia voisi olla uskottava ehdokas tehokkaaksi yhdistelmähoidoksi iäkkäille potilaille, joilla on osteoporoosin ja sarkopenian riski, ja implisiittisesti hoito saattaa auttaa vähentämään kaatumisten ja murtumien määrää. Moniin tärinää terapiana koskeviin kysymyksiin on kuitenkin vielä vastattava, jotta voidaan optimoida sekä sen käytön tehokkuus että turvallisuus. Värähtelyhoidon sovellusmenetelmät tulee optimoida soveltumaan useampaan eri aihepiiriin sekä toimittamaan ärsykkeitä tarkemmin tietyille kiinnostaville alueille. Koko kehon tärinä nykyisessä muodossaan (värähtelevällä alustalla seisovat kohteet) on riittämätön suurelle osalle iäkkäästä väestöstä (esim. polven nivelrikkopotilaat, pyörätuolissa olevat, vuodepotilaat). Lisäksi värähtelyärsykkeen siirtyminen jaloista lantioon WBV:n aikana ei todennäköisesti riitä aiheuttamaan optimaalisia mukautuksia tällä tasolla. Värähtelyärsykkeiden toimittaminen paikallisesti (eli kohdistetummin) murtumariskin tai lihasten vahvistamisen tarpeessa oleville alueille voi olla tehokas vaihtoehtoinen käyttötapa.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa, jonka avulla tutkijat voivat optimoida värähtelyn virityskuvion tehokkuutta ja turvallisuutta sekä optimoida sovellusmenetelmää. Maailman väestön ikääntyessä ja putoamis- ja murtumien ennustetun kasvun myötä asianmukaisilla strategioilla lihasten ja luuston häviämisen torjumiseksi on kauaskantoisia vaikutuksia vanhusten tulevien terveydenhuoltomenojen hillitsemisessä ja laitoshoidon tarpeen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- Yli 65-vuotias;
- Institutionalisoitu vanhainkodissa, palveluasunnossa tai luostarissa;
- Ei luu-aktiivisille aineille;
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiselle lääkärin suorittaman lääketieteellisen tarkastuksen jälkeen. Myös yleislääkäriin otetaan yhteyttä potilaan osallistumisen hyväksymiseksi;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
- Terminaalisairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai epävakaat sydän- ja verisuonitilat;
- Osallistuminen vastustusharjoitteluun viimeisen 24 kuukauden aikana;
- Metalliset implantit (esim. proteesi);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koulutusohjelmaan ei osallistuta.
Kontrolliryhmä suorittaa kaikki mittaukset.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tärinäryhmän koehenkilöt saavat paikallista tärinäkoulutusta mittatilaustyönä valmistetuilla sylinterimäisillä vibraattoreilla.
Nämä koehenkilöt suorittavat kaikki mittaukset.
|
Tärinäryhmän koehenkilöt saavat paikallista tärinäharjoitusta käyttämällä mittatilaustyönä valmistettuja lieriömäisiä vibraattoreita, jotka sijoitetaan lantiolle ja reisille.
Koehenkilöt soveltavat värähtelyjä itse ja oppivat noudattamaan esiohjelmoitua harjoitusohjelmaa.
Harjoituksia järjestetään 5 kertaa viikossa, vuoden ajan.
Fysioterapeutti ja tutkimusassistentti osallistuvat harjoituksiin 1x/viikko.
Harjoitteluparametrit vaihtelevat vuoden aikana vaihtelevan ärsykkeen aikaansaamiseksi (taajuus 40-80Hz ja G-voima 0,5-5g).
Interventioryhmä suorittaa kaikki mittaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden lonkka (muutos lonkan luun mineraalitiheydessä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Hologic, Waltham, MA, USA).
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus (muutos toiminnassa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toimivuus määritetään muokatun fyysisen suorituskyvyn testin (mPPT) avulla.
Lisäksi tutkimusjakson kaatumisten määrä ja niiden olosuhteet selvitetään syyskalentereiden avulla.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky (muutos fyysisessä suorituskyvyssä)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan "sukkulakävelytestillä", joka on standardoitu inkrementaalinen kenttäkävelytesti, joka aiheuttaa oireen rajoitetun maksimaalisen suorituskyvyn
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Lihasmassa (lihasmassan muutos)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Jalan yläosan lihasmassa määritetään monileikkisellä CT-skannauksella (Siemens Sensation 16), joka tuottaa aksiaaliset viipaleet oikean jalan yläosasta.
Suuremman trochanterin mediaalisen reunan ja polvilumpion intercondyloid-kuopan välinen keskipiste määritettiin, ja sen jälkeen analysoitiin 2 mm paksu aksiaalinen kuva (1 mm tämän keskikohdan yläpuolella ja 1 mm alapuolella).
Tämä toimenpide toistettiin 3 cm keskipisteen yläpuolella ja 3 cm alapuolella.
Lihaskudosalue segmentoitiin käyttämällä luurankolihasten standardeja Hounsfieldin yksikköalueita (0-100).
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Lihasvoima ja lihasvoima (lihasvoiman ja -voiman muutos)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Polven ojentajien lihasvoimaa ja lihasvoimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
Staattinen ja dynaaminen lihasvoima tallennetaan yksipuolisesti Biodex Medical System 3 -dynamometriin.
Vakioprotokolla suoritetaan kahdesti: isometrinen vahvuus (120°, 90° ja 30°), isotoninen vahvuus 40 %, 20 % ja 1 % isometrisesta maksimista ja isokineettinen vahvuus 60°/s, 180°/s fi 240°/s.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML7837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallinen tärinä
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaSolisluun murtuma | Acromioclavicular nivel | Soluluun kirurgia | Coracoclavicular nivelsideYhdysvallat
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat