- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01499186
L'effetto di 6 mesi di formazione sulle vibrazioni locali negli anziani istituzionalizzati
L'effetto di 6 mesi di allenamento con vibrazioni locali della coscia e dell'anca su forza muscolare, massa muscolare, densità ossea, struttura ossea e funzionalità negli anziani istituzionalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, l'osteoporosi (fragilità scheletrica) e la sarcopenia (diminuzione della massa muscolare e della forza muscolare) stanno diventando preoccupazioni sempre più importanti per la salute pubblica. Sia l'osteoporosi che la sarcopenia contribuiscono ad aumentare il rischio di cadute e ad aumentare il numero di fratture dell'anca e delle vertebre. Chiaramente, le conseguenze cliniche ed economiche dell'osteoporosi e della sarcopenia, e le conseguenti cadute e fratture, richiedono grandi sforzi per cercare interventi efficaci e fattibili per prevenire o invertire la perdita ossea e muscolare. Il presente progetto intende rispondere in parte a questa esigenza.
L'allenamento Whole Body Vibration (WBV) potrebbe essere un metodo di allenamento efficiente. Durante il WBV il soggetto si trova su una piattaforma che genera vibrazioni sinusoidali verticali. Questi stimoli meccanici vengono trasmessi al corpo dove stimolano l'osso e verranno generate contrazioni muscolari riflessive. In studi precedenti condotti dallo stesso gruppo, i ricercatori hanno scoperto che l'allenamento WBV (frequenza 30-40 Hz, accelerazione di picco 3-10 g) può essere visto come un'alternativa efficiente per l'allenamento della forza, sia nei giovani sedentari che negli anziani . Inoltre, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare che l'allenamento vibratorio di 6 mesi nelle donne anziane ha prodotto un beneficio netto di circa l'1,5% nella densità minerale ossea dell'anca rispetto ai controlli. Infine, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'allenamento vibratorio a lungo termine si traduce in un aumento della massa muscolare del quadricipite.
Da quanto sopra risulta che la terapia vibratoria potrebbe essere un candidato plausibile come efficace terapia di combinazione per i soggetti anziani a rischio di osteoporosi e sarcopenia e, implicitamente, la terapia potrebbe contribuire a ridurre il numero di cadute e fratture. Tuttavia, molte domande riguardanti la vibrazione come terapia devono ancora essere risolte al fine di ottimizzare sia l'efficacia che la sicurezza della sua applicazione. I metodi di applicazione della terapia vibratoria dovrebbero essere ottimizzati per essere applicabili in una gamma più ampia di soggetti e per fornire gli stimoli più mirati a specifiche regioni di interesse. La vibrazione del corpo intero nella sua forma attuale (soggetti in piedi su una piattaforma vibrante) è inadeguata per gran parte della popolazione anziana (ad esempio, soggetti con artrosi al ginocchio, soggetti in sedia a rotelle, soggetti costretti a letto). Inoltre, la trasmissione dello stimolo vibratorio dai piedi all'anca durante il WBV è probabilmente insufficiente per provocare adattamenti ottimali a questo livello. Fornire gli stimoli di vibrazione localmente (cioè più mirati) in quelle regioni a rischio di fratture o che necessitano di rafforzamento muscolare potrebbe essere un metodo di applicazione alternativo efficiente.
Lo scopo principale di questa ricerca pilota è ottenere dati che dovrebbero consentire ai ricercatori di ottimizzare l'efficacia e la sicurezza del modello di eccitazione delle vibrazioni, nonché di ottimizzare il metodo di applicazione. Con l'invecchiamento della popolazione mondiale e il previsto aumento dei tassi di caduta e frattura, strategie appropriate per combattere la perdita muscolare e ossea avranno implicazioni di vasta portata nel contenere la futura spesa sanitaria per gli anziani e nel ridurre la necessità di cure istituzionalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- sopra i 65 anni di età;
- Istituzionalizzato in una casa di cura, appartamento di servizio o comunità di clausura;
- Non su agenti ossei attivi;
- Approvazione per la partecipazione allo studio dopo uno screening medico da parte di un medico. Verrà contattato anche il medico di base per l'approvazione della partecipazione del paziente;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattia muscoloscheletrica;
- Malattia terminale, infarto miocardico recente o condizioni cardiovascolari instabili;
- Partecipazione ad allenamenti di resistenza negli ultimi 24 mesi;
- Impianti metallici (ad es. protesi);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è prevista la partecipazione a un programma di formazione.
Il gruppo di controllo eseguirà tutte le misurazioni.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti del gruppo di vibrazione saranno sottoposti ad addestramento alla vibrazione locale mediante l'utilizzo di vibratori cilindrici realizzati su misura.
Questi soggetti eseguiranno tutte le misurazioni.
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I soggetti del gruppo di vibrazione saranno sottoposti ad un allenamento di vibrazione locale mediante l'utilizzo di vibratori cilindrici su misura che verranno posizionati sull'anca e sulla coscia.
I soggetti applicheranno le vibrazioni da soli e impareranno a seguire il programma di allenamento pre-programmato.
Le sessioni di formazione si svolgono 5 volte a settimana, durante un anno.
Il fisioterapista e l'assistente di ricerca parteciperanno alla sessione di formazione 1 volta a settimana.
I parametri di allenamento varieranno durante l'anno per creare uno stimolo variabile (frequenza 40-80Hz e forza G 0,5-5g).
Il gruppo di intervento eseguirà tutte le misurazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea dell'anca (variazione della densità minerale ossea dell'anca)
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi
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La densità minerale ossea dell'anca totale sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic, Waltham, MA, USA).
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basale e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità (modifica della funzionalità)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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La funzionalità sarà determinata dal Physical Performance Test (mPPT) modificato.
Inoltre, il numero di cadute durante il periodo di studio e le relative circostanze saranno identificate utilizzando i calendari autunnali.
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basale e 6 mesi
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Prestazioni fisiche (variazione delle prestazioni fisiche)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Le prestazioni fisiche saranno valutate dal "test di camminata in navetta", che è un test di camminata sul campo incrementale standardizzato che provoca un sintomo di prestazioni massime limitate
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basale e 6 mesi
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Massa muscolare (variazione della massa muscolare)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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La massa muscolare della parte superiore della gamba sarà determinata da una scansione TC multistrato (Siemens Sensation 16) che fornisce sezioni assiali della parte superiore della gamba destra.
È stato determinato il punto medio tra il bordo mediale del grande trocantere e la fossa intercondiloidea della rotula, e successivamente è stata ulteriormente analizzata un'immagine assiale di 2 mm di spessore (1 mm sopra e 1 mm sotto questo punto medio).
Questa procedura è stata ripetuta 3 cm sopra e 3 cm sotto il punto medio.
L'area del tessuto muscolare è stata segmentata utilizzando intervalli di unità Hounsfield standard per il muscolo scheletrico (0-100).
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basale e 6 mesi
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Forza muscolare e potenza muscolare (variazione della forza e della potenza muscolare)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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La forza muscolare e la potenza muscolare degli estensori del ginocchio saranno misurate su un dinamometro isocinetico.
La forza muscolare statica e dinamica sarà registrata unilateralmente sul dinamometro Biodex Medical System 3.
Verrà eseguito un protocollo standard due volte: forza isometrica (120°, 90° en 30°), forza isotonica con 40%, 20% e 1% del massimo isometrico e forza isocinetica di 60°/s, 180°/s en 240°/s.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML7837
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