- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01499186
Účinek 6 měsíců místního vibračního tréninku u institucionalizovaných seniorů
Vliv 6měsíčního tréninku lokálních vibrací stehna a kyčle na svalovou sílu, svalovou hmotu, hustotu kostí, strukturu a funkčnost kostí u institucionalizovaných seniorů.
Přehled studie
Detailní popis
Jak světová populace stárne, osteoporóza (křehkost kostry) a sarkopenie (pokles svalové hmoty a svalové síly) se stávají stále důležitějšími problémy veřejného zdraví. Osteoporóza i sarkopenie přispívají ke zvýšenému riziku pádu a zvýšenému počtu zlomenin kyčle a obratlů. Je zřejmé, že klinické a ekonomické důsledky osteoporózy a sarkopenie az nich vyplývající pády a zlomeniny vyžadují velké úsilí při hledání účinných a proveditelných intervencí k prevenci nebo zvrácení ztráty kostí a svalů. Tento projekt má tuto potřebu částečně uspokojit.
Cvičení vibrací celého těla (WBV) může být účinnou tréninkovou metodou. Během WBV subjekt stojí na platformě, která generuje vertikální sinusové vibrace. Tyto mechanické podněty jsou přenášeny do těla, kde stimulují kost a dochází k reflexním svalovým kontrakcím. V předchozích studiích provedených stejnou skupinou výzkumníci zjistili, že WBV trénink (frekvence 30–40 Hz, špičkové zrychlení 3–10 g) lze považovat za účinnou alternativu k silovému tréninku, a to jak u mladé sedavé populace, tak u starší populace. . Kromě toho byli výzkumníci schopni prokázat, že 6měsíční vibrační trénink u starších žen vedl k čistému přínosu asi 1,5 % v kostní minerální hustotě kyčle ve srovnání s kontrolami. Nakonec výzkumníci nedávno prokázali, že dlouhodobý vibrační trénink má za následek nárůst svalové hmoty kvadricepsu.
Z výše uvedeného se zdá, že vibrační terapie by mohla být přijatelným kandidátem jako účinná kombinovaná terapie pro starší pacienty s rizikem osteoporózy a sarkopenie a v důsledku toho by tato terapie mohla pomoci snížit počet pádů a zlomenin. Stále však musí být zodpovězeno mnoho otázek týkajících se vibrací jako terapie, aby se optimalizovala jak účinnost, tak bezpečnost její aplikace. Aplikační metody vibrační terapie by měly být optimalizovány tak, aby byly použitelné v širším spektru subjektů a také aby dodávaly podněty více zacílené na konkrétní oblasti zájmu. Celotělové vibrace ve své současné podobě (subjekty stojící na vibrační plošině) jsou nedostatečné pro velkou část starší populace (např. subjekty s osteoartrózou v koleni, subjekty upoutané na invalidní vozík, subjekty upoutané na lůžko). Navíc přenos vibračního podnětu z chodidel na kyčle během WBV pravděpodobně nedostačuje k vyvolání optimálních adaptací na této úrovni. Poskytování vibračních stimulů lokálně (tj. cíleněji) v oblastech ohrožených zlomeninami nebo potřebujících posílení svalů může být účinnou alternativní aplikační metodou.
Hlavním cílem tohoto pilotního výzkumu je získat data, která by měla umožnit výzkumníkům optimalizovat účinnost a bezpečnost vzoru buzení vibrací a také optimalizovat aplikační metodu. Se stárnutím světové populace a předpokládaným nárůstem počtu pádů a zlomenin budou mít vhodné strategie pro boj s úbytkem svalů a kostní hmoty dalekosáhlé důsledky pro omezení budoucích výdajů na zdravotní péči pro seniory a pro snížení potřeby institucionalizované péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- starší 65 let;
- Institucionalizováno v pečovatelském domě, služebním bytě nebo v klášterní komunitě;
- Ne na kostech aktivních látek;
- Souhlas s účastí ve studii po lékařském vyšetření lékařem. Pro schválení účasti pacienta bude kontaktován i praktický lékař;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální onemocnění;
- terminální onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní kardiovaskulární stavy;
- Účast na odporovém tréninku během posledních 24 měsíců;
- Kovové implantáty (např. protéza);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účast na vzdělávacím programu nebude.
Kontrolní skupina provede všechna měření.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty vibrační skupiny budou podrobeny lokálnímu vibračnímu tréninku s využitím na zakázku vyrobených válcových vibrátorů.
Tyto subjekty provedou všechna měření.
|
Subjekty vibrační skupiny budou podrobeny lokálnímu vibračnímu tréninku s využitím na zakázku vyrobených válcových vibrátorů, které budou umístěny na kyčli a stehně.
Účastníci si budou sami aplikovat vibrace a naučí se, jak postupovat podle předem naprogramovaného tréninkového programu.
Tréninky probíhají 5x týdně po dobu jednoho roku.
Fyzioterapeut a odborný asistent budou docházet na školení 1x týdně.
Tréninkové parametry se budou v průběhu roku měnit, aby se vytvořil variabilní stimul (frekvence 40-80Hz a G-force 0,5-5g).
Veškerá měření provede zásahová skupina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní minerální hustota kyčle (změna kostní minerální hustoty kyčle)
Časové okno: výchozí a po 6 měsících
|
Minerální hustota kostí celého kyčle bude stanovena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (Hologic, Waltham, MA, USA).
|
výchozí a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost (změna funkčnosti)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Funkčnost bude určena modifikovaným testem fyzické výkonnosti (mPPT).
Kromě toho bude pomocí podzimních kalendářů identifikován počet pádů během studijního období a jejich okolnosti.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Fyzický výkon (změna fyzického výkonu)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena „testem chůze v raketoplánu“, což je standardizovaný přírůstkový test chůze v terénu, který vyvolává symptomy omezeného maximálního výkonu.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Svalová hmota (změna svalové hmoty)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Svalová hmota na horní části nohy bude určena víceřezovým CT skenem (Siemens Sensation 16), který poskytuje axiální řezy pravé horní části nohy.
Byl stanoven střed mezi mediálním okrajem velkého trochanteru a interkondyloidní jamkou čéšky a následně byl dále analyzován axiální obraz o tloušťce 2 mm (1 mm nad a 1 mm pod tímto středem).
Tento postup byl opakován 3 cm nad a 3 cm pod středem.
Oblast svalové tkáně byla segmentována pomocí standardních rozsahů Hounsfieldových jednotek pro kosterní svaly (0-100).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Svalová síla a svalová síla (změna svalové síly a síly)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Svalová síla a svalová síla extenzorů kolena budou měřeny na izokinetickém dynamometru.
Statická a dynamická svalová síla bude zaznamenávána jednostranně na dynamometru Biodex Medical System 3.
Standardní protokol bude proveden dvakrát: izometrická síla (120°, 90° en 30°), izotonická síla s 40 %, 20 % a 1 % izometrického maxima a izokinetická síla při 60°/s, 180°/s en 240°/s.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML7837
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Místní vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)