- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01499186
Efekt 6-miesięcznego lokalnego treningu wibracyjnego u osób starszych z instytucji
Wpływ 6-miesięcznego lokalnego treningu wibracyjnego uda i biodra na siłę mięśni, masę mięśniową, gęstość kości, strukturę kości i funkcjonalność u osób starszych zinstytucjonalizowanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się światowej populacji osteoporoza (kruchość szkieletu) i sarkopenia (spadek masy mięśniowej i siły mięśniowej) stają się coraz ważniejszymi problemami zdrowia publicznego. Zarówno osteoporoza, jak i sarkopenia przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadków oraz zwiększonej liczby złamań szyjki kości udowej i kręgów. Oczywiście kliniczne i ekonomiczne konsekwencje osteoporozy i sarkopenii oraz wynikające z nich upadki i złamania wymagają znacznych wysiłków w poszukiwaniu skutecznych i wykonalnych interwencji zapobiegających lub odwracających utratę kości i mięśni. Obecny projekt ma częściowo zaspokoić tę potrzebę.
Trening wibracyjny całego ciała (WBV) może być skuteczną metodą treningową. Podczas WBV badany stoi na platformie, która generuje pionowe drgania sinusoidalne. Te mechaniczne bodźce są przekazywane do ciała, gdzie stymulują kości i generowane są odruchowe skurcze mięśni. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez tę samą grupę badacze stwierdzili, że trening WBV (częstotliwość 30-40 Hz, maksymalne przyspieszenie 3-10 g) może być postrzegany jako skuteczna alternatywa dla treningu siłowego, zarówno w populacji młodych prowadzących siedzący tryb życia, jak i osób starszych . Ponadto badacze byli w stanie wykazać, że 6-miesięczny trening wibracyjny u starszych kobiet przyniósł korzyść netto w wysokości około 1,5% w zakresie gęstości mineralnej kości biodra w porównaniu z grupą kontrolną. Wreszcie badacze wykazali niedawno, że długotrwały trening wibracyjny powoduje wzrost masy mięśnia czworogłowego uda.
Z powyższego wynika, że terapia wibracyjna może być prawdopodobnym kandydatem jako skuteczna terapia skojarzona dla osób starszych zagrożonych osteoporozą i sarkopenią, a co za tym idzie, terapia może pomóc zmniejszyć liczbę upadków i złamań. Jednak wiele pytań dotyczących wibracji jako terapii nadal wymaga odpowiedzi, aby zoptymalizować zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo jej stosowania. Metody aplikacji terapii wibracyjnej powinny być optymalizowane, aby można je było stosować w szerszym zakresie podmiotów, a także dostarczać bodźce bardziej ukierunkowane na określone obszary zainteresowania. Wibracje całego ciała w obecnej postaci (osoby stojące na wibrującej platformie) są niewystarczające dla dużej części starszej populacji (np. osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, osoby na wózku inwalidzkim, osoby obłożnie chore). Ponadto przenoszenie bodźca wibracyjnego ze stóp na biodra podczas WBV jest prawdopodobnie niewystarczające, aby wywołać optymalne adaptacje na tym poziomie. Lokalne (tj. bardziej ukierunkowane) dostarczanie bodźców wibracyjnych do obszarów zagrożonych złamaniami lub wymagających wzmocnienia mięśni może być skuteczną alternatywną metodą aplikacji.
Głównym celem tych badań pilotażowych jest uzyskanie danych, które powinny pozwolić badaczom na optymalizację skuteczności i bezpieczeństwa wzoru wzbudzenia drgań oraz optymalizację metody aplikacji. Wraz ze starzeniem się światowej populacji i przewidywanym wzrostem wskaźników upadków i złamań, odpowiednie strategie zwalczania utraty mięśni i kości będą miały daleko idące implikacje w zakresie ograniczania przyszłych wydatków na opiekę zdrowotną osób starszych i zmniejszania zapotrzebowania na opiekę zinstytucjonalizowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta;
- powyżej 65 roku życia;
- Zinstytucjonalizowany w domu opieki, mieszkaniu usługowym lub wspólnocie klauzurowej;
- Nie na środkach kościotwórczych;
- Zgoda na udział w badaniu po przeprowadzeniu badania lekarskiego przez lekarza. Skontaktuje się również z lekarzem pierwszego kontaktu w celu wyrażenia zgody na udział pacjenta;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- choroba mięśniowo-szkieletowa;
- Nieuleczalna choroba, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe;
- Udział w treningu oporowym w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- Implanty metalowe (np. proteza);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie udziału w programie szkoleniowym.
Grupa kontrolna wykona wszystkie pomiary.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podopieczni grupy wibracyjnej zostaną poddani miejscowemu treningowi wibracyjnemu przy użyciu specjalnie wykonanych wibratorów cylindrycznych.
Osoby te wykonają wszystkie pomiary.
|
Osoby z grupy wibracyjnej zostaną poddane miejscowemu treningowi wibracyjnemu przy użyciu specjalnie wykonanych wibratorów cylindrycznych, które zostaną umieszczone na biodrze i udzie.
Badani sami będą aplikować wibracje i nauczą się realizować zaprogramowany program treningowy.
Treningi odbywają się 5 razy w tygodniu przez rok.
Fizjoterapeuta i asystent naukowy będą uczestniczyć w sesji treningowej 1x/tydzień.
Parametry treningu będą się zmieniać w ciągu roku, tworząc zmienny bodziec (częstotliwość 40-80 Hz i siła przeciążenia 0,5-5 g).
Grupa interwencyjna wykona wszystkie pomiary.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości biodrowej (zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej)
Ramy czasowe: na początku i po 6 miesiącach
|
Gęstość mineralna kości całego biodra zostanie określona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Hologic, Waltham, MA, USA).
|
na początku i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność (zmiana funkcjonalności)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Funkcjonalność zostanie określona na podstawie zmodyfikowanego testu sprawności fizycznej (mPPT).
Dodatkowo liczba upadków w badanym okresie i ich okoliczności będą identyfikowane za pomocą kalendarzy jesiennych.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna (zmiana sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą „testu marszu wahadłowego”, który jest wystandaryzowanym testem marszu w terenie, który wywołuje objaw ograniczonej maksymalnej wydajności
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Masa mięśniowa (zmiana masy mięśniowej)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Masa mięśniowa górnej części nogi zostanie określona za pomocą wielorzędowego tomografii komputerowej (Siemens Sensation 16), która dostarcza przekroje osiowe prawej górnej części nogi.
Określono punkt środkowy między przyśrodkową krawędzią krętarza większego a dołem międzykłykciowym rzepki, a następnie poddano dalszej analizie obraz osiowy o grubości 2 mm (1 mm powyżej i 1 mm poniżej tego punktu środkowego).
Procedurę tę powtórzono 3 cm powyżej i 3 cm poniżej punktu środkowego.
Obszar tkanki mięśniowej podzielono stosując standardowe zakresy jednostek Hounsfielda dla mięśni szkieletowych (0-100).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Siła mięśni i moc mięśni (zmiana siły i mocy mięśni)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Siła mięśni i siła mięśni prostowników stawu kolanowego będą mierzone na dynamometrze izokinetycznym.
Statyczna i dynamiczna siła mięśni zostanie zarejestrowana jednostronnie na dynamometrze Biodex Medical System 3.
Standardowy protokół zostanie wykonany dwukrotnie: siła izometryczna (120°, 90° en 30°), siła izotoniczna z 40%, 20% i 1% maksimum izometrycznego oraz siła izokinetyczna o 60°/s, 180°/s en 240°/s.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML7837
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracje lokalne
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone