- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01499186
Effekten av 6 måneders lokal vibrasjonstrening hos institusjonaliserte eldre
Effekten av 6 måneders lokal vibrasjonstrening av lår og hofte på muskelstyrke, muskelmasse, bentetthet, beinstruktur og funksjonalitet hos institusjonaliserte eldre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som verdens befolkning blir eldre, blir osteoporose (skjelettskjørhet) og sarkopeni (nedgang i muskelmasse og muskelstyrke) stadig viktigere folkehelseproblemer. Både osteoporose og sarkopeni bidrar til økt fallrisiko og økt antall hofte- og vertebrale frakturer. Det er klart at de kliniske og økonomiske konsekvensene av osteoporose og sarkopeni, og de resulterende fall og brudd, krever stor innsats for å søke etter effektive og gjennomførbare intervensjoner for å forhindre eller reversere tap av bein og muskler. Det foreliggende prosjektet er ment å delvis dekke dette behovet.
Helkroppsvibrasjon (WBV) trening kan være en effektiv treningsmetode. Under WBV står motivet på en plattform som genererer vertikale sinusformede vibrasjoner. Disse mekaniske stimuli overføres til kroppen hvor de stimulerer beinet og refleksive muskelsammentrekninger vil bli generert. I tidligere studier utført av samme gruppe fant forskerne at WBV-trening (frekvens 30-40Hz, toppakselerasjon 3-10g) kan sees på som et effektivt alternativ for styrketrening, både hos unge stillesittende så vel som hos eldre. . I tillegg var etterforskerne i stand til å vise at 6 måneders vibrasjonstrening hos eldre kvinner resulterte i en nettofordel på omtrent 1,5 % i beinmineraltetthet i hoften sammenlignet med kontroller. Til slutt har etterforskerne nylig vist at langvarig vibrasjonstrening resulterer i en økning av quadriceps muskelmasse.
Av ovenstående ser det ut til at vibrasjonsterapi kan være en plausibel kandidat som en effektiv kombinasjonsterapi for eldre pasienter med risiko for osteoporose og sarkopeni, og som implikasjon kan terapien bidra til å redusere antall fall og brudd. Imidlertid må mange spørsmål angående vibrasjon som terapi fortsatt besvares for å optimere både effektiviteten og sikkerheten ved bruken. Påføringsmetodene for vibrasjonsterapi bør optimaliseres for å være anvendelige i et bredere spekter av emner, samt å levere stimuli mer målrettet mot spesifikke områder av interesse. Helkroppsvibrasjon i sin nåværende form (personer som står på en vibrerende plattform) er utilstrekkelig for en stor del av den eldre befolkningen (f.eks. personer med artrose i kneet, rullestolbundne personer, sengeliggende personer). I tillegg er overføringen av vibrasjonsstimulus fra føttene til hoften under WBV sannsynligvis utilstrekkelig til å provosere frem optimale tilpasninger på dette nivået. Å levere vibrasjonsstimuliene lokalt (dvs. mer målrettet) til de områdene med risiko for brudd eller behov for muskelstyrking kan være en effektiv alternativ påføringsmetode.
Hovedmålet med denne pilotforskningen er å skaffe data som skal gjøre det mulig for etterforskerne å optimere effektiviteten og sikkerheten til vibrasjonseksitasjonsmønsteret, samt å optimalisere påføringsmetoden. Med aldring av verdensbefolkningen og den forutsagte økningen i fall- og bruddrater, vil hensiktsmessige strategier for å bekjempe muskel- og bentap ha vidtrekkende implikasjoner for å begrense fremtidige helseutgifter for eldre og redusere behovet for institusjonalisert omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Over 65 år;
- Institusjonalisert i sykehjem, tjenesteleilighet eller klostersamfunn;
- Ikke på benaktive midler;
- Godkjenning for deltakelse i studien etter medisinsk screening av lege. Allmennlegen vil også bli kontaktet for godkjenning av pasientens deltakelse;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Muskel-skjelettsykdom;
- Uhelbredelig sykdom, nylig hjerteinfarkt eller ustabile kardiovaskulære tilstander;
- Deltakelse i motstandstrening de siste 24 månedene;
- Metalliske implantater (f.eks. protese);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke være deltagelse i et treningsprogram.
Kontrollgruppen vil utføre alle målinger.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vibrasjonsgruppens fag vil bli gjenstand for lokal vibrasjonstrening ved bruk av spesiallagde sylindriske vibratorer.
Disse forsøkspersonene vil utføre alle målinger.
|
Vibrasjonsgruppens emner vil bli utsatt for lokal vibrasjonstrening ved bruk av spesiallagde sylindriske vibratorer som plasseres på hofte og lår.
Forsøkspersonene vil bruke vibrasjonene selv og de vil lære å følge det forhåndsprogrammerte treningsprogrammet.
Treningene foregår 5 ganger i uken, i løpet av ett år.
Fysioterapeuten og forskningsassistenten vil delta på treningsøkten 1x/uke.
Treningsparametere vil variere i løpet av året for å skape en variabel stimulus (frekvens 40-80Hz og G-kraft 0,5-5g).
Intervensjonsgruppen vil utføre alle målinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet hofte (endring i beinmineraltetthet hofte)
Tidsramme: baseline og etter 6 måneder
|
Benmineraltetthet av den totale hoften vil bli bestemt av dobbel - energi røntgenabsorptiometri (Hologic, Waltham, MA, USA).
|
baseline og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet (endring i funksjonalitet)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Funksjonalitet vil bli bestemt av den modifiserte fysiske ytelsestesten (mPPT).
I tillegg vil antall fall i løpet av studieperioden og deres omstendigheter bli identifisert ved hjelp av høstkalendere.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Fysisk ytelse (endring i fysisk ytelse)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert av "shuttle walk test" som er en standardisert inkrementell feltgangtest som provoserer en symptombegrenset maksimal ytelse
|
baseline og 6 måneder
|
|
Muskelmasse (endring i muskelmasse)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Muskelmassen til overbenet vil bli bestemt ved en multislice CT-skanning (Siemens Sensation 16) som leverer aksiale skiver av høyre overben.
Midtpunktet mellom den mediale kanten av den større trochanter og den intercondyloide fossa av patella ble bestemt, og deretter ble et 2 mm tykt aksialt bilde (1 mm over og 1 mm under dette midtpunktet) analysert videre.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 cm over og 3 cm under midtpunktet.
Muskelvevsområdet ble segmentert ved å bruke standard Hounsfield Units-områder for skjelettmuskulatur (0-100).
|
baseline og 6 måneder
|
|
Muskelstyrke og muskelkraft (endring i muskelstyrke og kraft)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Muskelstyrken og muskelkraften til kneekstensorene vil bli målt på et isokinetisk dynamometer.
Statisk og dynamisk muskelstyrke vil bli registrert ensidig på Biodex Medical System 3-dynamometeret.
En standard protokoll vil bli utført to ganger: isometrisk styrke (120°, 90° og 30°), isotonisk styrke med 40%, 20% og 1% av isometrisk maksimum og isokinetisk styrke med 60°/s, 180°/s en 240°/s.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Verschueren, PhD, Prof, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML7837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokal vibrasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityFullførtTrening | Vibrasjon av hele kroppenTyrkia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendePrimær cervikal dystoniItalia
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtHelkroppsvibrasjon versus neuromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med IVA-forvärvet svakhetIntensiv myopati (ICU). | Intensivbehandling (ICU) | Muskelsvakhet | PasientEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar ikke rekruttert ennåPerifere nerveblokker | Postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits