Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van GLP-1 op de remming van glucagonsecretie

9 december 2013 bijgewerkt door: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Diabetes (beide typen) wordt herkend aan een hoog glucagongehalte in de bloedsomloop.

Van glucagon is bekend dat het de bloedglucose verhoogt, en zou daarom kunnen bijdragen aan de respectievelijke ziekten. Onder bepaalde omstandigheden remt het darmhormoon GLP-1 de secretie van glucagon.

De onderzoekers streven ernaar de impact van GLP-1 op de glucagonsecretie te identificeren, bij het verhogen van de bloedglucosespiegels bij gezonde proefpersonen, bij patiënten met diabetes type 2 en bij patiënten met diabetes type 1.

De onderzoekers denken dat het effect van GLP-1 op de glucagonsecretie afhankelijk zou kunnen zijn van de bloedglucosewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
        • Gentofte University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met T2DM

  • Boven de 35 jaar behandeling met dieet of orale antidiabetica. Minimaal drie maanden van tevoren gediagnosticeerd met T2DM (WHO-criterium)
  • Normaal hemoglobine
  • Geïnformeerde inhoud Patiënten met T1DM
  • T1DM (WHO-criterium)
  • Plasma-C-peptid negatief door arginine-test
  • Normaal hemoglobine
  • leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde inhoud Gezonde proefpersonen
  • Normale nuchtere plasmaglucose en normale glucosetolerantie (WHO-criterium)
  • Normaal hemoglobine
  • Leeftijd >18 jaar
  • Geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met T2DM

  • Behandeling met glitazonen en/of gliptines
  • Inflammatoire darmziekte
  • eerdere darmresectie met of zonder stomie
  • Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie)
  • Leverziekte (serum alanine-aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat-aminotransferase (ASAT) >2×normale waarden)
  • Medische behandeling onmogelijk om 12 uur te onderbreken.
  • Leeftijd >80 jaar Patiënten met T1DM
  • Overgewicht (BMI >30 kg/m2)
  • Inflammatoire darmziekte
  • eerdere darmresectie met of zonder stomie
  • Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie)
  • Leverziekte (serum alanine-aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat-aminotransferase (ASAT) >2×normale waarden)
  • Medische behandeling onmogelijk te onderbreken gedurende 12 uur (behalve behandeling met insuline).
  • Leeftijd >80 jaar

Gezonde onderwerpen

  • suikerziekte
  • Prediabetes (verminderde glucosetolerantie en/of verminderde nuchtere plasmaglucose)
  • Familieleden van de eerste orde met diabetes
  • Overgewicht (BMI >30 kg/m2)
  • Inflammatoire darmziekte
  • eerdere darmresectie met of zonder stomie
  • Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie)
  • Leverziekte (serum alanine-aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat-aminotransferase (ASAT) >2×normale waarden)
  • Medische behandeling onmogelijk om 12 uur te onderbreken.
  • Leeftijd >80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde onderwerpen
Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)

Geneesmiddel: NaCl
Continu iv. infusie van zoutoplossing (NaCl Isotonic) gedurende 210 minuten. Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)
Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)

Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)
ANDER: T2DM
Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)

Geneesmiddel: NaCl
Continu iv. infusie van zoutoplossing (NaCl Isotonic) gedurende 210 minuten. Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)
Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)

Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)
ANDER: T1DM
Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)

Geneesmiddel: NaCl
Continu iv. infusie van zoutoplossing (NaCl Isotonic) gedurende 210 minuten. Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)
Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)

Geneesmiddel: Inheems menselijk glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1(7-36))

Continu iv. infusie van het natuurlijke darmhormoon GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) gedurende 210 minuten.

Gecombineerd met een stapsgewijze glucosetang met 20% w/w glucose iv. infusie waarbij een plasmaglucosewaarde van 15 mM wordt bereikt, beginnend bij nuchtere plasmaglucose (30 min per stap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucagonrespons op de GLP-1-infusie / glucoseklem
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Het verzamelen van bloedmonsters zal worden gedaan tijdens de 210 minuten durende GLP-1 infusie / glucoseklemsessie
Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Plasma GLP-1-respons op de GLP-1-infusie / glucoseklem
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Het verzamelen van bloedmonsters zal worden gedaan tijdens de 210 minuten durende GLP-1 infusie / glucoseklemsessie
Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Plasmaglucoserespons op de GLP-1-infusie / glucoseklem
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Het verzamelen van bloedmonsters zal worden gedaan tijdens de 210 minuten durende GLP-1 infusie / glucoseklemsessie
Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustmetabolisme Reactie op de GLP-1 infusie / glucoseklem
Tijdsspanne: op 0, 120 en 180 min
Beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie tijdens de GLP-1 infusie / glucoseklemsessie
op 0, 120 en 180 min
Honger scoort respons op de GLP-1 infusie / glucoseklem
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Beoordeeld door VAS tijdens de 210 minuten durende GLP-1-infusie/glucoseklemsessie
Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
plasma-insulinerespons op de GLP-1-infusie / glucoseklem
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Het verzamelen van bloedmonsters zal worden gedaan tijdens de 210 minuten durende GLP-1 infusie / glucoseklemsessie
Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
plasma GIP-respons op de GLP-1-infusie / glucoseklem
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Het verzamelen van bloedmonsters zal worden gedaan tijdens de 210 minuten durende GLP-1 infusie / glucoseklemsessie
Op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuten
Voedselinname
Tijdsspanne: op 210 min
Beoordeeld door ad'libitum maaltijd na de 210 min GLP-1 infusie / glucoseklem.
op 210 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GlukaStase
  • H-3-2011-088 (ANDER: The Danish National Committee for Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren