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L'effetto del GLP-1 sull'inibizione della secrezione di glucagone

9 dicembre 2013 aggiornato da: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Il diabete (entrambi i tipi) è riconosciuto da alti livelli di glucagone nella circolazione.

È noto che il glucagone aumenta la glicemia e potrebbe quindi contribuire alle rispettive malattie. In alcune circostanze l'ormone intestinale GLP-1 inibisce la secrezione di glucagone.

I ricercatori mirano a identificare l'impatto del GLP-1 sulla secrezione di glucagone, all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue in soggetti sani, in pazienti con diabete di tipo 2 e in pazienti con diabete di tipo 1.

I ricercatori pensano che l'effetto del GLP-1 sulla secrezione di glucagone potrebbe dipendere dai livelli di glucosio nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Gentofte University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con T2DM

  • Al di sopra dei 35 anni, trattamento con dieta o farmaci antidiabetici orali. Diagnosi di T2DM con almeno tre mesi di anticipo (criterio OMS)
  • Emoglobina normale
  • Contenuti informati Pazienti con T1DM
  • DMT1 (criterio OMS)
  • Plasma-C-peptid negativo a causa del test dell'arginina
  • Emoglobina normale
  • età > 18 anni
  • Contenuto informato Soggetti sani
  • Normale glicemia a digiuno e normale tolleranza al glucosio (criterio OMS)
  • Emoglobina normale
  • Età >18 anni
  • Contenuto informato

Criteri di esclusione:

Pazienti con T2DM

  • Trattamento con glitazoni e/o gliptine
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • precedente resezione intestinale con o senza stomia
  • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria)
  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi sierica (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 2 × valori normali)
  • Trattamento medico impossibile da interrompere per 12 ore.
  • Età >80 anni Pazienti con T1DM
  • Sovrappeso (IMC >30 kg/m2)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • precedente resezione intestinale con o senza stomia
  • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria)
  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi sierica (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 2 × valori normali)
  • Trattamento medico impossibile da interrompere per 12 ore (tranne il trattamento con insulina).
  • Età >80 anni

Soggetti sani

  • Diabete
  • Prediabete (ridotta tolleranza al glucosio e/o ridotta glicemia a digiuno)
  • Parenti di primo ordine con diabete
  • Sovrappeso (IMC >30 kg/m2)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • precedente resezione intestinale con o senza stomia
  • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria)
  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi sierica (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 2 × valori normali)
  • Trattamento medico impossibile da interrompere per 12 ore.
  • Età >80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Soggetti sani
Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)

Droga: NaCl
Continuo iv. infusione salina (NaCl Isotonic) per 210 minuti. In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)
Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)

Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)
ALTRO: T2DM
Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)

Droga: NaCl
Continuo iv. infusione salina (NaCl Isotonic) per 210 minuti. In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)
Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)

Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)
ALTRO: T1DM
Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)

Droga: NaCl
Continuo iv. infusione salina (NaCl Isotonic) per 210 minuti. In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)
Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)

Droga: Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

Continuo iv. infusione dell'ormone intestinale nativo GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) per 210 minuti.

In combinazione con una pinza per glucosio graduale utilizzando il 20% p/p di glucosio iv. infusione che raggiunge un valore di glicemia plasmatica di 15 mM a partire dalla glicemia plasmatica a digiuno (30 min per step)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucagone plasmatico all'infusione di GLP-1 / pinza per glucosio
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
La raccolta dei campioni di sangue verrà effettuata durante la sessione di 210 min di infusione di GLP-1 / clamp di glucosio
A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
Risposta plasmatica di GLP-1 all'infusione di GLP-1/clamp per glucosio
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
La raccolta dei campioni di sangue verrà effettuata durante la sessione di 210 min di infusione di GLP-1 / clamp di glucosio
A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
Risposta del glucosio plasmatico all'infusione di GLP-1/clamp per glucosio
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
La raccolta dei campioni di sangue verrà effettuata durante la sessione di 210 min di infusione di GLP-1 / clamp di glucosio
A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tasso metabolico a riposo all'infusione di GLP-1/clamp per glucosio
Lasso di tempo: a 0, 120 e 180 min
Valutato mediante calorimetria indiretta durante l'infusione di GLP-1 / sessione di blocco del glucosio
a 0, 120 e 180 min
La fame segna la risposta all'infusione di GLP-1 / pinza per glucosio
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
Valutato da VAS durante la sessione di 210 min di infusione GLP-1 / clamp di glucosio
A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
risposta dell'insulina plasmatica all'infusione di GLP-1/clamp di glucosio
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
La raccolta dei campioni di sangue verrà effettuata durante la sessione di 210 min di infusione di GLP-1 / clamp di glucosio
A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
risposta del GIP plasmatico all'infusione di GLP-1/clamp di glucosio
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
La raccolta dei campioni di sangue verrà effettuata durante la sessione di 210 min di infusione di GLP-1 / clamp di glucosio
A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 minuti
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: a 210 min
Valutato mediante pasto ad'libitum dopo 210 min di infusione di GLP-1/pinza di glucosio.
a 210 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GlukaStase
  • H-3-2011-088 (ALTRO: The Danish National Committee for Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Peptide-1 simile al glucagone umano nativo (GLP-1(7-36))

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