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Die Wirkung von GLP-1 auf die Hemmung der Glucagon-Sekretion

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Diabetes (beide Typen) werden durch hohe Glukagonspiegel im Kreislauf erkannt.

Glukagon ist dafür bekannt, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen und könnte daher zu den entsprechenden Erkrankungen beitragen. Das Darmhormon GLP-1 hemmt unter Umständen die Glukagon-Sekretion.

Die Forscher zielen darauf ab, den Einfluss von GLP-1 auf die Glukagonsekretion bei steigenden Blutzuckerspiegeln bei gesunden Probanden, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu identifizieren.

Die Forscher glauben, dass die Wirkung von GLP-1 auf die Glukagonsekretion vom Blutzuckerspiegel abhängig sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Gentofte University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit T2DM

  • Ab einem Alter von 35 Jahren Behandlung mit Diät oder oralen Antidiabetika. T2DM mindestens drei Monate im Voraus diagnostiziert (WHO-Kriterium)
  • Normales Hämoglobin
  • Informierter Inhalt Patienten mit T1DM
  • T1DM (WHO-Kriterium)
  • Plasma-C-Peptid negativ im Arginin-Test
  • Normales Hämoglobin
  • Alter > 18 Jahre
  • Informierter Inhalt Gesunde Probanden
  • Normale Nüchternplasmaglukose und normale Glukosetoleranz (WHO-Kriterium)
  • Normales Hämoglobin
  • Alter >18 Jahre
  • Informierter Inhalt

Ausschlusskriterien:

Patienten mit T2DM

  • Behandlung mit Glitazonen und/oder Gliptinen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • frühere Darmresektion mit oder ohne Stoma
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie)
  • Lebererkrankung (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >2×Normalwerte)
  • Ärztliche Behandlung für 12h unmöglich zu unterbrechen.
  • Alter >80 Jahre Patienten mit T1DM
  • Übergewicht (BMI >30 kg/m2)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • frühere Darmresektion mit oder ohne Stoma
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie)
  • Lebererkrankung (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >2×Normalwerte)
  • Ärztliche Behandlung für 12 Stunden nicht unterbrechbar (außer Behandlung mit Insulin).
  • Alter >80 Jahre

Gesunde Themen

  • Diabetes
  • Prädiabetes (beeinträchtigte Glukosetoleranz und/oder beeinträchtigter Nüchternblutzucker)
  • Verwandte erster Ordnung mit Diabetes
  • Übergewicht (BMI >30 kg/m2)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • frühere Darmresektion mit oder ohne Stoma
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie)
  • Lebererkrankung (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >2×Normalwerte)
  • Ärztliche Behandlung für 12h unmöglich zu unterbrechen.
  • Alter >80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Probanden
Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)

Arzneimittel: NaCl
Kontinuierlich iv. Kochsalzinfusion (NaCl isotonisch) für 210 Minuten. Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)
Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)

Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)
ANDERE: T2DM
Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)

Arzneimittel: NaCl
Kontinuierlich iv. Kochsalzinfusion (NaCl isotonisch) für 210 Minuten. Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)
Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)

Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)
ANDERE: T1DM
Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)

Arzneimittel: NaCl
Kontinuierlich iv. Kochsalzinfusion (NaCl isotonisch) für 210 Minuten. Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)
Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)

Arzneimittel: Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuierlich iv. Infusion des nativen Darmhormons GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) für 210 Minuten.

Kombiniert mit einer schrittweisen Glukoseklemme unter Verwendung von 20 Gew.-% Glukose iv. Infusion, die einen Plasmaglukosewert von 15 mM erreicht, beginnend mit Nüchtern-Plasmaglukose (30 min pro Schritt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Glukagon-Antwort auf die GLP-1-Infusion/Glukoseklemme
Zeitfenster: Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Die Entnahme von Blutproben erfolgt während der 210-minütigen GLP-1-Infusions-/Glucose-Clamp-Sitzung
Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Plasma-GLP-1-Antwort auf die GLP-1-Infusion/Glucose-Clamp
Zeitfenster: Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Die Entnahme von Blutproben erfolgt während der 210-minütigen GLP-1-Infusions-/Glucose-Clamp-Sitzung
Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Reaktion der Plasmaglukose auf die GLP-1-Infusion/Glukoseklemme
Zeitfenster: Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Die Entnahme von Blutproben erfolgt während der 210-minütigen GLP-1-Infusions-/Glucose-Clamp-Sitzung
Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Stoffwechselrate im Ruhezustand auf die GLP-1-Infusion/Glukoseklemme
Zeitfenster: bei 0, 120 und 180 min
Bewertet durch indirekte Kalorimetrie während der GLP-1-Infusion/Glucose-Clamp-Sitzung
bei 0, 120 und 180 min
Hunger wertet die Reaktion auf die GLP-1-Infusion/Glukoseklemme aus
Zeitfenster: Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Bewertet durch VAS während der 210-minütigen GLP-1-Infusion/Glucose-Clamp-Sitzung
Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Plasma-Insulin-Antwort auf die GLP-1-Infusion/Glucose-Clamp
Zeitfenster: Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Die Entnahme von Blutproben erfolgt während der 210-minütigen GLP-1-Infusions-/Glucose-Clamp-Sitzung
Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Plasma-GIP-Antwort auf die GLP-1-Infusion/Glukoseklemme
Zeitfenster: Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Die Entnahme von Blutproben erfolgt während der 210-minütigen GLP-1-Infusions-/Glucose-Clamp-Sitzung
Bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bei 210 min
Bewertet durch Ad'libitum-Mahlzeit nach der 210-minütigen GLP-1-Infusion/Glukoseklemme.
bei 210 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GlukaStase
  • H-3-2011-088 (ANDERE: The Danish National Committee for Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Natives menschliches Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1(7-36))

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