Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GLP-1 na inhibici sekrece glukagonu

9. prosince 2013 aktualizováno: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Diabetes (oba typy) se pozná podle vysokých hladin glukagonu v oběhu.

Je známo, že glukagon zvyšuje hladinu glukózy v krvi, a může proto přispívat k příslušným onemocněním. Za určitých okolností střevní hormon GLP-1 inhibuje sekreci glukagonu.

Výzkumníci se zaměřují na identifikaci vlivu GLP-1 na sekreci glukagonu, na zvýšení hladiny glukózy v krvi u zdravých subjektů, u pacientů s diabetem 2. typu au pacientů s diabetem 1. typu.

Výzkumníci se domnívají, že účinek GLP-1 na sekreci glukagonu může být závislý na hladinách glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Gentofte University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s T2DM

  • Ve věku nad 35 let léčba dietou nebo perorálními antidiabetiky. Diagnostikován T2DM alespoň tři měsíce předem (kritérium WHO)
  • Normální hemoglobin
  • Informovaný obsah Pacienti s T1DM
  • T1DM (kritérium WHO)
  • Plazma-C-peptid negativní kvůli argininovému testu
  • Normální hemoglobin
  • věk > 18 let
  • Informovaný obsah Zdravé předměty
  • Normální plazmatická glukóza nalačno a normální glukózová tolerance (kritérium WHO)
  • Normální hemoglobin
  • Věk >18 let
  • Informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

Pacienti s T2DM

  • Léčba glitazony a/nebo gliptiny
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí resekce střeva se stomií nebo bez ní
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µM a/nebo albuminurie)
  • Onemocnění jater (sérová alanin-aminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartát-aminotransferáza (ASAT) >2× normální hodnoty)
  • Lékařské ošetření nelze přerušit po dobu 12 hodin.
  • Věk >80 let Pacienti s T1DM
  • Nadváha (BMI >30 kg/m2)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí resekce střeva se stomií nebo bez ní
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µM a/nebo albuminurie)
  • Onemocnění jater (sérová alanin-aminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartát-aminotransferáza (ASAT) >2× normální hodnoty)
  • Medikamentózní léčbu nelze přerušit po dobu 12 hodin (kromě léčby inzulinem).
  • Věk >80 let

Zdravé předměty

  • Diabetes
  • Prediabetes (zhoršená glukózová tolerance a/nebo zhoršená plazmatická glukóza nalačno)
  • Příbuzní prvního řádu s diabetem
  • Nadváha (BMI >30 kg/m2)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí resekce střeva se stomií nebo bez ní
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µM a/nebo albuminurie)
  • Onemocnění jater (sérová alanin-aminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartát-aminotransferáza (ASAT) >2× normální hodnoty)
  • Lékařské ošetření nelze přerušit po dobu 12 hodin.
  • Věk >80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdravé předměty
Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)

Lék: NaCl
Kontinuální iv. infuze fyziologického roztoku (NaCl Isotonic) po dobu 210 minut. V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)
Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)

Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)
JINÝ: T2DM
Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)

Lék: NaCl
Kontinuální iv. infuze fyziologického roztoku (NaCl Isotonic) po dobu 210 minut. V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)
Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)

Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)
JINÝ: T1DM
Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,2 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)

Lék: NaCl
Kontinuální iv. infuze fyziologického roztoku (NaCl Isotonic) po dobu 210 minut. V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)
Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,4 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)

Lék: Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Kontinuální iv. infuze nativního střevního hormonu GLP-1 (0,8 pmol/kg/min) po dobu 210 minut.

V kombinaci s postupnou glukózovou svorkou za použití 20% w/w glukózy iv. infuze dosahující hodnoty plazmatické glukózy 15 mM počínaje plazmatickou glukózou nalačno (30 min na krok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukagonová odpověď na GLP-1 infuzi / glukózový clamp
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Odběr vzorků krve bude proveden během 210minutové infuze GLP-1 / glukózové svorky
V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Plazmatická GLP-1 odpověď na GLP-1 infuzi / glukózový clamp
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Odběr vzorků krve bude proveden během 210minutové infuze GLP-1 / glukózové svorky
V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Plazmatická glukózová odpověď na GLP-1 infuzi / glukózový clamp
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Odběr vzorků krve bude proveden během 210minutové infuze GLP-1 / glukózové svorky
V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce klidové metabolické frekvence na infuzi GLP-1 / glukózovou svorku
Časové okno: při 0, 120 a 180 min
Stanoveno nepřímou kalorimetrií během infuze GLP-1 / glukózové svorky
při 0, 120 a 180 min
Hladové skóre reakce na GLP-1 infuzi / glukózovou svorku
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Vyhodnoceno pomocí VAS během 210minutové infuze GLP-1 / glukózové svorky
V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
plazmatická inzulínová odpověď na GLP-1 infuzi / glukózový clamp
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Odběr vzorků krve bude proveden během 210minutové infuze GLP-1 / glukózové svorky
V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
plazmatická GIP odpověď na GLP-1 infuzi / glukózový clamp
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Odběr vzorků krve bude proveden během 210minutové infuze GLP-1 / glukózové svorky
V 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210 min
Příjem potravy
Časové okno: ve 210 min
Hodnoceno ad'libitním jídlem po 210 minutách GLP-1 infuze / glukózového clampu.
ve 210 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GlukaStase
  • H-3-2011-088 (JINÝ: The Danish National Committee for Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Nativní lidský glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1(7-36))

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit