Topische lidocaïne na een grote arthroscopische knieoperatie
9 april 2015 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Topische lidocaïne-pleister heeft geen analgetisch effect na een grote arthroscopische knieoperatie. Een dubbelblinde plaatsgecontroleerde gerandomiseerde studie
Pijn na een grote artroscopische ingreep is afhankelijk van een optimale multimodale analgetische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lidocaïne staat bekend als pijnstillende behandeling van huid en onderhuidse aderen. Sinds 1996 is gedocumenteerd dat topische lidocaïne 24 uur na de chirurgische behandeling een analgetisch effect heeft.
Het doel is om een mogelijke vermindering van pijn na arthroscopie van de knie met lokale lidocaïne vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aarhus University, Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die waren gepland voor reconstructie van het voorste cruciale ligament, reconstructie van het mediale patellofemorale ligament en de Elmslie-Trillat-procedure voor patella-instabiliteit.
- Patiënten met synovectomieën en menisci-resectie die langer dan 25 minuten duren.
- Patiënten > 18 jaar
- Aanvaarding van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis
- Patiënten met een Body Mass Index van > 35
- Patiënten die geen Deens kunnen lezen en begrijpen
- Vruchtbare vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnoperatie
|
Een gerandomiseerde groep patiënten kreeg een placebopleister.
Als aanvulling kreeg elke patiënt naar behoefte een dosis morfine.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroscopische knieoperatie
|
Een gerandomiseerde groep patiënten kreeg kleine pleisters met actieve 5% lidocaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toediening van pijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd voor de eerste noodzakelijke toediening van pijnstillers.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
De inname van noodzakelijke analgetica na 6, 12, 18 en 24 uur na chirurgische behandeling. Pijnscore volgens de VAS-schaal wanneer de patiënt rust en bewegingen maakt. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Marthe Mari O. Bjerke, Stud.med., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Kirstine J. Bennedsgaard, Stud.med., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20110028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .