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Lidocaïne topique après une chirurgie arthroscopique majeure du genou

9 avril 2015 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Le patch topique de lidocaïne n'a pas d'effet analgésique après une chirurgie arthroscopique majeure du genou. Une étude randomisée contrôlée en double aveugle

La douleur après chirurgie arthroscopique majeure est dépendante d'un traitement analgésique multimodal optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lidocaïne est bien connue comme traitement analgésique de la peau et des veines hypodermiques. Depuis 1996, il a été documenté que la lidocaïne topique a un effet analgésique 24 heures après le traitement chirurgical.

L'objectif est de déterminer une éventuelle réduction de la douleur après arthroscopie du genou avec de la lidocaïne topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aarhus University, Aalborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une reconstruction du ligament crucial antérieur, une reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial et une procédure d'Elmslie-Trillat pour l'instabilité rotulienne.
  • Patients avec synovectomies et résection du ménisque d'une durée supérieure à 25 minutes.
  • Patients > 18 ans
  • Acceptation du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
  • Patients avec un indice de masse corporelle > 35
  • Les patients qui ne peuvent pas lire et comprendre le danois
  • Femmes fertiles qui n'utilisent pas de contraception sécurisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Opération fictive
Procédure: Opération fictive
Un groupe randomisé de patients a reçu un patch placebo. En complément, chaque patient a reçu une dose de morphine, selon les besoins.
Autres noms:
  • Tissu mou du genou
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie arthroscopique du genou
Procédure: Chirurgie arthroscopique du genou
Un groupe randomisé de patients a reçu de petits patchs avec de la lidocaïne active à 5 %.
Autres noms:
  • Tissu mou du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration de médicaments analgésiques
Délai: 24 heures
Temps pour la première administration nécessaire de médicaments analgésiques.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la douleur après un traitement chirurgical
Délai: 24 heures

La prise de médicaments analgésiques nécessaires après 6, 12, 18 et 24 heures après le traitement chirurgical.

Score de douleur selon l'échelle EVA lorsque les patients se reposent et font des mouvements.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Marthe Mari O. Bjerke, Stud.med., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Kirstine J. Bennedsgaard, Stud.med., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20110028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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