Lokální lidokain po velké artroskopické operaci kolene
9. dubna 2015 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Lokální lidokainová náplast nemá po velké artroskopické operaci kolena analgetický účinek. Dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná místem
Bolest po velké artroskopické operaci je závislá na optimální multimodální analgetické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidokain je dobře známý jako analgetická léčba kůže a podkožních žil. Od roku 1996 je doloženo, že lokální lidokain má analgetický účinek 24 hodin po chirurgické léčbě.
Cílem je zjistit možné snížení bolesti po artroskopii kolene topickým lidokainem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aarhus University, Aalborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla plánována rekonstrukce předního klíčového vazu, rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu a Elmslie-Trillatův výkon pro nestabilitu čéšky.
- Pacienti se synovektomií a resekcí menisků trvající déle než 25 minut.
- Pacienti > 18 let
- Přijetí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35
- Pacienti, kteří neumí číst a nerozumí dánštině
- Plodné ženy, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná operace
|
Randomizovaná skupina pacientů dostala náplast s placebem.
Jako doplněk byla každému pacientovi podle potřeby podána dávka morfinu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopická operace kolene
|
Randomizované skupině pacientů byly podávány malé náplasti s aktivním 5% lidokainem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Čas pro první nutné podání analgetik.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba bolesti po chirurgické léčbě
Časové okno: 24 hodin
|
Příjem nezbytných analgetik po 6, 12, 18 a 24 hodinách po chirurgické léčbě. Skóre bolesti podle stupnice VAS, když pacienti odpočívají a provádějí pohyby. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Marthe Mari O. Bjerke, Stud.med., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Kirstine J. Bennedsgaard, Stud.med., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-20110028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .