Werkzaamheid en veiligheid van Licefreee Spray tegen Nix 1% Permethrin
18 december 2014 bijgewerkt door: South Florida Family Health and Research Centers
Een vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Licefreee Spray tegen Nix 1% Permethrin aan te tonen bij personen met hoofdluis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Licefreee Spray bij het uitroeien van hoofdluis te evalueren in vergelijking met Nix, beide zijn vrij verkrijgbare luizenbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdluis is een wereldwijd probleem.
Veel behandelingen tegen luizen lijken hun effectiviteit te verliezen; daarom zijn er producten nodig die luizen veilig en effectief uitroeien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Lice Source Services Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet 4 jaar of ouder zijn
- Moet een actieve hoofdluizenplaag hebben van ten minste 10 luizen en levensvatbare neten
- Ga akkoord dat u tijdens het onderzoek geen andere pediculiciden of medicinale producten heeft gebruikt
- Spreek af om tijdens het onderzoek geen netenkam te gebruiken
- Moet een enkele woonplaats hebben
Uitsluitingscriteria:
Gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan hun bezoek enige vorm van hoofdluisbehandeling, recept, OTC of huismiddeltje gebruikt
- Gedurende 48 uur voorafgaand aan het bezoek plaatselijke medicatie van welke aard dan ook op het haar gebruikt
- Individuen die systemische, actuele medicijnen of medicijnen krijgen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ambrosia of een ingrediënt in beide testproducten
- Personen met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening op de behandelingsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie zal verstoren
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luizenvrije spray
|
Vloeistof aangebracht op het haar en minstens een uur laten zitten, eenmaal op dag 1 en eenmaal op dag 8 als er levende luizen aanwezig zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Nix Creme Spoeling, 1% Permethrin
|
Creme-spoeling aangebracht op het haar en na 10 minuten uitgespoeld, eenmaal op dag 1 en eenmaal op dag 8 als er levende luizen aanwezig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel binnen elke behandelingsgroep van proefpersonen die geen levende luizen hebben
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Geen levende luizen 15 dagen na de eerste behandeling
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lidia Serrano, South Florida Family Health and Research Centers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF001-0011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .