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Wirksamkeit und Sicherheit von Licefreee Spray gegen Nix 1% Permethrin

18. Dezember 2014 aktualisiert von: South Florida Family Health and Research Centers

Eine vergleichende Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Licefreee Spray gegen Nix 1% Permethrin bei von Kopfläusen befallenen Personen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Licefreee Spray bei der Ausrottung von Kopfläusen im Vergleich zu Nix, beides sind rezeptfreie Läusebehandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfläuse sind ein weltweites Problem. Viele Behandlungen gegen Läuse scheinen ihre Wirksamkeit zu verlieren; Daher werden Produkte benötigt, die Läuse sicher und effektiv ausrotten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Lice Source Services Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 4 Jahre oder älter sein

    • Muss einen aktiven Kopflausbefall von mindestens 10 Läusen und lebensfähigen Nissen aufweisen
    • Stimmen Sie zu, während der Studie keine anderen Pedikulizide oder medizinischen Produkte verwendet zu haben
    • Stimmen Sie zu, während des Studiums keinen Nissenkamm zu verwenden
    • Es muss ein einziger Wohnsitz vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie mindestens vier Wochen vor ihrem Besuch irgendeine Form von Kopflausbehandlung, verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder Hausmitteln

    • Verwendete topische Medikamente jeglicher Art auf dem Haar für einen Zeitraum von 48 Stunden vor dem Besuch
    • Personen, die systemische, topische Medikamente oder Medikamente erhalten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
    • Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Ragweed oder einen Inhaltsstoff in einem der Testprodukte
    • Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen an der Behandlungsstelle, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung beeinträchtigen
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Läusefreies Spray
Arzneimittel: Läusefreies Spray
Flüssigkeit auf das Haar auftragen und mindestens eine Stunde lang einwirken lassen, einmal am Tag 1 und einmal am Tag 8, wenn lebende Läuse vorhanden sind.
Aktiver Komparator: Nix Cremespülung, 1 % Permethrin
Arzneimittel: 1% Permethrin-Cremespülung
Cremespülung auf das Haar auftragen und nach 10 Minuten einmal am Tag 1 und einmal am Tag 8 abspülen, wenn lebende Läuse vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil innerhalb jeder Behandlungsgruppe von Probanden, die keine lebenden Läuse haben
Zeitfenster: 15 Tage
Keine lebenden Läuse 15 Tage nach der Erstbehandlung
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Florida Family Health and Research Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidia Serrano, South Florida Family Health and Research Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF001-0011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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