Secundaire beademingseffecten op respons op behandeling met AeriSeal-systeem bij overheersend emfyseem in de bovenkwab (CV+/-)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
• Leeftijd > of = 40 jaar ten tijde van de screening
• Geavanceerd overheersend emfyseem van de bovenkwab door CT-scan
• Twee (2) subsegmenten geschikt voor behandeling op basis van CT-scan in 2 verschillende bovenkwabsegmenten in elke long (totaal 4 beschikbare subsegmenten)
• MRCD-vragenlijstscore van 2 of hoger bij screening
• Falen van medische therapie om symptomen te verlichten

• Spirometrie 15 minuten na toediening van bronchodilatator (BEIDE):

  • FEV1 < 50% voorspeld
  • FEV1/FVC-ratio < 70%

• Longvolumes door plethysmografie (BEIDE):

  • TLC > 100% voorspeld
  • RV > 150% voorspeld
• DLco > of = 20 en < of = 60% voorspeld
• Zuurstofverzadiging (SpO2) > 90% op < of = 4 L/min aanvullende O2, in rust
• Zes-minuten looptestafstand > of = 150 m
• Onthouding van roken gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chirurgie voor longvolumeverkleining, eerdere lobectomie of pneumonectomie, eerdere longtransplantatie, eerdere plaatsing van een luchtwegstent, eerdere pleurodese of eerdere therapie voor endobronchiale longvolumereductie van welk type dan ook
• Vereiste voor ventilatorondersteuning (invasief of niet-invasief)
• Drie (3) of meer COPD-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 1 jaar na het screeningsbezoek of een COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 8 weken na het screeningsbezoek
• α-1-antitrypsine-serumspiegel van <80 mg/dl (immunodiffusie) of <11 µmol/L (nefelometrie) bij screeningbezoek bij afwezigheid van enzymvervangingstherapie. Patiënten met gedocumenteerde α-1-antitrypsinedeficiëntie die vervangingstherapie nodig hebben, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

• Pulmonale hypertensie, gedefinieerd als:

  • Echocardiogram met geschatte systolische piekdruk > 45 mmHg in aanwezigheid van regurgitatie van de tricuspidalisklep vermeld in het echocardiogramrapport
  • Als het echocardiogram een ​​pieksystolische druk > 45 mmHg laat zien, is rechterhartkatheterisatie vereist om pulmonale hypertensie uit te sluiten, gedefinieerd als pieksystolische druk > 45 mmHg of gemiddelde druk > 35 mmHg
• Klinisch significante astma (reversibele luchtwegobstructie) of bronchiëctasie

• CT-scan: Aanwezigheid van de volgende radiologische afwijkingen:

  • Longnodule op CT-scan met een diameter groter dan 1,0 cm (Niet van toepassing indien aanwezig gedurende 2 jaar of langer zonder toename in omvang of indien bewezen goedaardig door biopsie/PET)
  • Radiologisch beeld consistent met actieve longinfectie, bijvoorbeeld onverklaard parenchymaal infiltraat
  • Aanzienlijke interstitiële longziekte
  • Aanzienlijke pleurale ziekte
  • Gigantische bulleuze ziekte (een overheersende bulla> 10 cm in diameter)
• Gebruik van systemische steroïden > 20 mg/dag of equivalent, immunosuppressiva, heparines, orale anticoagulantia (bijv. warfarine, dicumarol; opmerking: bloedplaatjesaggregatieremmers waaronder aspirine en clopidogrel zijn toegestaan) en onderzoeksmedicatie binnen 4 weken na screening
• Allergie of gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om een ​​AeriSeal-systeembehandeling veilig te ondergaan
• Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch middel of apparaat dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Body mass index < 15 kg/m2 of > 35 kg/m2
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is om volgend jaar zwanger te worden

• Significante comorbiditeit die onbetaalbare risico's met zich meebrengt of geassocieerd is met een verwachte overleving van minder dan 2 jaar, waaronder een van de volgende:

  • hiv/aids
  • Actieve maligniteit
  • Beroerte of TIA binnen 12 maanden na screening
  • Myocardinfarct binnen 12 maanden na screening
  • Congestief hartfalen binnen 12 maanden na screening gedefinieerd bij klinisch bewijs van rechter of linker gehoorfalen of linkerventrikelejectiefractie < 45% op echocardiogram
• Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken, zoals alcoholisme, een hoog risico op drugsmisbruik of niet-naleving bij het terugkeren voor vervolgbezoeken