A mellékszellőztetés hatásai az AeriSeal rendszer kezelésre adott válaszra a felső lebeny túlnyomó emfizéma esetén (CV+/-)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban
• Életkor > vagy = 40 év a szűrés időpontjában
• Előrehaladott felső lebeny domináns emphysema CT-vizsgálattal
• Két (2) alszegmens, amely alkalmas a kezelésre a CT-vizsgálat alapján, mindkét tüdőben 2 különböző felső lebeny szegmensben (összesen 4 elérhető alszegmens)
• Az MRCD kérdőív pontszáma 2 vagy nagyobb a szűréskor
• Az orvosi terápia elmulasztása a tünetek enyhítésében

• Spirometria 15 perccel a hörgőtágító (MINDKETT) beadása után:

  • FEV1 < 50% előre jelzett
  • FEV1/FVC arány < 70%

• Tüdőtérfogat pletizmográfiával (MINDKETT):

  • TLC > 100% előre jelzett
  • RV > 150% előre jelzett
• DLco > vagy = 20 és < vagy = 60% előrejelzett
• Oxigéntelítettség (SpO2) > 90% < vagy = 4 l/perc kiegészítő O2, nyugalmi állapotban
• Hatperces séta Teszttávolság > vagy = 150 m
• Dohányzástól való tartózkodás legalább 16 hétig a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

• Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét, előzetes lobectomia vagy pneumonectomia, tüdőtranszplantáció, légúti stent beültetése, előzetes pleurodézis vagy bármilyen típusú korábbi endobronchialis tüdőtérfogat-csökkentő terápia
• A lélegeztetőgép támogatásának követelménye (invazív vagy nem invazív)
• Három (3) vagy több COPD exacerbáció, amely kórházi kezelést igényel a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül, vagy egy COPD exacerbáció, amely kórházi kezelést igényel a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül
• α-1 antitripszin szérumszint <80 mg/dl (immunodiffúzió) vagy <11 µmol/L (nefelometria) a szűrési viziten enzimpótló terápia hiányában. Azok a betegek, akiknél dokumentált α-1 antitripszin-hiányban szenvednek és helyettesítő terápiát igényelnek, kizárják a vizsgálatból.

• Pulmonális hipertónia, definíciója:

  • Echocardiogram becsült szisztolés csúcsnyomással > 45 Hgmm tricuspidalis billentyű regurgitáció jelenlétében, az echocardiogram jelentésben
  • Ha az echokardiogramon a szisztolés csúcsnyomás > 45 Hgmm, jobb szív katéterezése szükséges a pulmonalis hipertónia kizárása érdekében, amely a szisztolés csúcsnyomás > 45 Hgmm vagy az átlagnyomás > 35 Hgmm
• Klinikailag jelentős asztma (reverzibilis légúti obstrukció) vagy bronchiectasis

• CT-vizsgálat: A következő radiológiai rendellenességek jelenléte:

  • 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű tüdőcsomó CT-vizsgálaton (Nem vonatkozik, ha 2 éve vagy tovább fennáll méretnövekedés nélkül, vagy ha biopsziával/PET-vel jóindulatúnak bizonyult)
  • Az aktív tüdőfertőzésnek megfelelő radiológiai kép, például megmagyarázhatatlan parenchymás beszűrődés
  • Jelentős intersticiális tüdőbetegség
  • Jelentős pleurális betegség
  • Óriási bullosus betegség (10 cm-nél nagyobb átmérőjű, túlnyomórészt bika)
• Napi 20 mg feletti vagy azzal egyenértékű szisztémás szteroidok, immunszuppresszív szerek, heparinok, orális antikoagulánsok (pl. warfarin, dicumarol; megjegyzés: vérlemezke-gátló szerek, beleértve az aszpirint és a klopidogrél is megengedett) és a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül
• Allergia vagy érzékenység olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek szükségesek az AeriSeal System kezelés biztonságos elvégzéséhez
• Részvétel egy jelenleg forgalomba hozatalra nem engedélyezett gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
• Testtömegindex < 15 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
• Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő évben

• Jelentős komorbiditás, amely túl nagy kockázattal jár, vagy 2 évnél rövidebb várható túléléshez kapcsolódik, beleértve a következők bármelyikét:

  • HIV/AIDS
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Stroke vagy TIA a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Szívinfarktus a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Pangásos szívelégtelenség a szűrést követő 12 hónapon belül, amelyet a jobb vagy bal halláselégtelenség klinikai jelei alapján határoztak meg, vagy a bal kamrai ejekciós frakció < 45% az echokardiogramon
• Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy a részvételt nem a páciens legjobb érdekeinek megfelelővé tenné, mint például az alkoholizmus, a kábítószerrel való visszaélés magas kockázata vagy az utóvizsgálatra való visszatéréskor.