Sivutuuletuksen vaikutukset AeriSeal-järjestelmän hoitovasteeseen ylälohkon vallitsevassa emfyseemassa (CV+/-)

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
• Ikä > tai = 40 vuotta seulontahetkellä
• Edistynyt ylälohkon hallitseva emfyseema CT-skannauksella
• Kaksi (2) alasegmenttiä, jotka sopivat hoitoon perustuen CT-skannaukseen kahdessa eri ylälohkossa kummassakin keuhkossa (yhteensä 4 alasegmenttiä)
• MRCD-kyselylomakkeen pistemäärä 2 tai enemmän seulonnassa
• Lääkehoidon epäonnistuminen oireiden lievittämisessä

• Spirometria 15 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (molemmat) annon jälkeen:

  • FEV1 < 50 % ennustettu
  • FEV1/FVC-suhde < 70 %

• Keuhkojen tilavuudet pletysmografialla (molemmat):

  • TLC > 100 % ennustettu
  • RV > 150 % ennustettu
• DLco > tai = 20 ja < tai = 60 % ennustettu
• Happisaturaatio (SpO2) > 90 % < tai = 4 l/min lisä-O2, levossa
• Kuuden minuutin kävelytestin etäisyys > tai = 150 m
• Tupakointi pidättäytyy vähintään 16 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, aiempi lobektomia tai pneumonektomia, aikaisempi keuhkonsiirto, aiempi hengitystiestentin asennus, aiempi pleurodeesi tai minkä tahansa tyyppinen aiempi endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähentämishoito
• Hengityslaitteen tuen vaatimus (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
• Kolme (3) tai useampia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa vuoden sisällä seulontakäynnistä tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
• α-1-antitrypsiinin seerumitaso <80 mg/dl (immunodiffuusio) tai <11 µmol/L (nefelometria) seulontakäynnillä ilman entsyymikorvaushoitoa. Potilaat, joilla on dokumentoitu α-1-antitrypsiinin puutos, joka vaatii korvaushoitoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

• Keuhkoverenpainetauti, joka määritellään seuraavasti:

  • Kaikukuvaus, jonka arvioitu systolisen paineen huippu on > 45 mmHg kolmiulotteisen läpän regurgitaatiossa, joka mainitaan kaikututkimusraportissa
  • Jos sydämen kaikukuvassa systolisen paineen huippu on > 45 mmHg, oikean sydämen katetrointi tarvitaan keuhkoverenpainetaudin poissulkemiseksi, joka määritellään systolisen paineen huippuarvona > 45 mmHg tai keskipaineena > 35 mmHg.
• Kliinisesti merkittävä astma (reversiibeli hengitysteiden tukos) tai bronkiektaasi

• CT-skannaus: Seuraavien radiologisten poikkeavuuksien esiintyminen:

  • Keuhkokyhmy TT-skannauksessa, jonka halkaisija on yli 1,0 cm (Ei koske, jos se on ollut 2 vuotta tai kauemmin ilman koon kasvua tai jos biopsialla/PET:llä on todettu hyvänlaatuiseksi)
  • Radiologinen kuva, joka vastaa aktiivista keuhkoinfektiota, esim. selittämätön parenkymaalinen infiltraatti
  • Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Merkittävä keuhkopussin sairaus
  • Jättimäinen rakkulatauti (vallitseva härkä, jonka halkaisija on > 10 cm)
• Systeemisten steroidien käyttö > 20 mg/vrk tai vastaava, immunosuppressiivisten aineiden, hepariinien, oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini, dikumaroli; huomautus: verihiutaleiden estämiseen käytettävät lääkkeet mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli ovat sallittuja) ja tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
• Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, jotka vaaditaan turvalliseen AeriSeal System -hoitoon
• Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
• Painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
• Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana

• Merkittävä komorbiditeetti, johon liittyy kohtuuttomia riskejä tai joka liittyy alle 2 vuoden odotettuun eloonjäämiseen, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • HIV/AIDS
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aivohalvaus tai TIA 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä seulonnasta, joka on määritetty oikean tai vasemman kuulon vajaatoiminnan kliinisten todisteiden perusteella tai vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % kaikukardiogrammissa
• Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista, kuten alkoholismi, suuri huumeiden väärinkäytön riski tai seurantakäynneille palaamisen laiminlyönti