Efeitos da ventilação colateral na resposta ao tratamento do sistema AeriSeal no enfisema predominante do lobo superior (CV+/-)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo
• Idade > ou = 40 anos no momento da triagem
• Enfisema predominante do lobo superior avançado por tomografia computadorizada
• Dois (2) subsegmentos apropriados para tratamento com base na tomografia computadorizada em 2 segmentos diferentes do lobo superior em cada pulmão (total de 4 subsegmentos disponíveis)
• Pontuação do questionário MRCD de 2 ou mais na triagem
• Falha da terapia médica para fornecer alívio dos sintomas

• Espirometria 15 minutos após a administração do broncodilatador (AMBOS):

  • VEF1 < 50% previsto
  • Relação VEF1/CVF < 70%

• Volumes pulmonares por pletismografia (AMBOS):

  • TLC > 100% previsto
  • RV > 150% previsto
• DLco > ou = 20 e < ou = 60% previsto
• Saturação de oxigênio (SpO2) > 90% em < ou = 4 L/min O2 suplementar, em repouso
• Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos > ou = 150 m
• Abstinência de fumar por pelo menos 16 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

• Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia prévia, transplante pulmonar anterior, colocação prévia de stent nas vias aéreas, pleurodese prévia ou terapia prévia de redução do volume pulmonar endobrônquico de qualquer tipo
• Requisito de suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo)
• Três (3) ou mais exacerbações de DPOC que requerem hospitalização dentro de 1 ano da visita de triagem ou uma exacerbação de DPOC que requer hospitalização dentro de 8 semanas da visita de triagem
• Nível sérico de α-1 antitripsina de <80 mg/dl (imunodifusão) ou <11µmol/L (nefelometria) na consulta de triagem na ausência de terapia de reposição enzimática. Os pacientes com deficiência documentada de α-1 antitripsina que requerem terapia de reposição são excluídos da participação no estudo.

• Hipertensão pulmonar, definida como:

  • Ecocardiograma com pico de pressão sistólica estimado > 45 mmHg na presença de regurgitação da valva tricúspide declarada no laudo do ecocardiograma
  • Se o ecocardiograma mostrar pico de pressão sistólica > 45 mmHg, cateterismo cardíaco direito é necessário para descartar hipertensão pulmonar, definida como pico de pressão sistólica > 45 mmHg ou pressão média > 35 mmHg
• Asma clinicamente significativa (obstrução reversível das vias aéreas) ou bronquiectasia

• Tomografia computadorizada: Presença das seguintes anormalidades radiológicas:

  • Nódulo pulmonar na tomografia computadorizada com mais de 1,0 cm de diâmetro (não se aplica se presente por 2 anos ou mais sem aumento de tamanho ou se comprovada benignidade por biópsia/PET)
  • Quadro radiológico consistente com infecção pulmonar ativa, por exemplo, infiltrado parenquimatoso inexplicável
  • Doença pulmonar intersticial significativa
  • Doença pleural significativa
  • Doença bolhosa gigante (uma bolha predominante > 10 cm de diâmetro)
• Uso de esteróides sistêmicos > 20 mg/dia ou equivalente, agentes imunossupressores, heparinas, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, dicumarol; nota: drogas antiplaquetárias, incluindo aspirina e clopidogrel são permitidas) e medicamentos em investigação dentro de 4 semanas após a triagem
• Alergia ou sensibilidade a medicamentos necessários para se submeter com segurança ao tratamento com o Sistema AeriSeal
• Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Índice de massa corporal < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
• Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando ou planejando engravidar no próximo ano

• Comorbidade significativa que acarreta riscos proibitivos ou está associada com menos de 2 anos de sobrevida esperada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • HIV/AIDS
  • Malignidade ativa
  • AVC ou AIT dentro de 12 meses após a triagem
  • Infarto do miocárdio dentro de 12 meses de triagem
  • Insuficiência cardíaca congestiva dentro de 12 meses após a triagem definida na evidência clínica de insuficiência auditiva direita ou esquerda ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% no ecocardiograma
• Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção do estudo ou tornaria a participação não do melhor interesse do paciente, como alcoolismo, alto risco de abuso de drogas ou não adesão ao retorno para consultas de acompanhamento