Kollateral ventilasjonseffekter på respons på AeriSeal-systembehandling ved dominerende emfysem i øvre lobe (CV+/-)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien
• Alder > eller = 40 år på tidspunktet for screeningen
• Avansert øvre lapp dominerende emfysem ved CT-skanning
• To (2) undersegmenter egnet for behandling basert på CT-skanning i 2 forskjellige øvre lappsegmenter i hver lunge (totalt 4 tilgjengelige undersegmenter)
• MRCD spørreskjemascore på 2 eller høyere ved screening
• Manglende medisinsk behandling for å gi lindring av symptomer

• Spirometri 15 minutter etter administrering av bronkodilatator (BEGGE):

  • FEV1 < 50 % anslått
  • FEV1/FVC-forhold < 70 %

• Lungevolumer ved pletysmografi (BEDE):

  • TLC > 100 % spådd
  • RV > 150 % spådd
• DLco > eller = 20 og < eller = 60 % anslått
• Oksygenmetning (SpO2) > 90 % på < eller = 4 L/min tilleggs O2, i hvile
• Seks-minutters gangtestavstand > eller = 150 m
• Avholdenhet fra røyking i minst 16 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantasjon, tidligere luftveisstentplassering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumreduksjonsterapi av enhver type
• Krav til ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
• Tre (3) eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse innen 1 år etter screeningbesøk eller en KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse innen 8 uker etter screeningbesøk
• α-1 antitrypsin serumnivå på <80 mg/dl (immunodiffusjon) eller <11µmol/L (nefelometri) ved screeningbesøk i fravær av enzymerstatningsterapi. Pasienter med dokumentert α-1-antitrypsin-mangel som krever erstatningsterapi er ekskludert fra studiedeltakelsen.

• Pulmonal hypertensjon, definert som:

  • Ekkokardiogram med estimert topp systolisk trykk > 45 mmHg i nærvær av trikuspidalklaffoppstøt angitt i ekkokardiogramrapporten
  • Hvis ekkokardiogrammet viser topp systolisk trykk > 45 mmHg, er høyre hjertekateterisering nødvendig for å utelukke pulmonal hypertensjon, definert som topp systolisk trykk > 45 mmHg eller gjennomsnittlig trykk > 35 mmHg
• Klinisk signifikant astma (reversibel luftveisobstruksjon) eller bronkiektasi

• CT-skanning: Tilstedeværelse av følgende radiologiske abnormiteter:

  • Lungeknute på CT-skanning større enn 1,0 cm i diameter (gjelder ikke hvis tilstede i 2 år eller mer uten økning i størrelse eller hvis påvist godartet ved biopsi/PET)
  • Radiologisk bilde i samsvar med aktiv lungeinfeksjon, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat
  • Betydelig interstitiell lungesykdom
  • Betydelig pleurasykdom
  • Giant bullous sykdom (en dominerende bulla > 10 cm i diameter)
• Bruk av systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende, immundempende midler, hepariner, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol; merk: blodplatehemmere inkludert aspirin og klopidogrel er tillatt) og undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter screening
• Allergi eller følsomhet overfor medisiner som kreves for å trygt gjennomgå AeriSeal System-behandling
• Deltakelse i en undersøkelsesstudie av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring innen 30 dager før screeningbesøket
• Kroppsmasseindeks < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
• Kvinnelig pasient gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år

• Betydelig komorbiditet som medfører uoverkommelige risikoer eller er assosiert med mindre enn 2 års forventet overlevelse, inkludert noen av følgende:

  • HIV/AIDS
  • Aktiv malignitet
  • Hjerneslag eller TIA innen 12 måneder etter screening
  • Hjerteinfarkt innen 12 måneder etter screening
  • Kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder etter screening definert ved kliniske bevis på høyre eller venstre høresvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % på ekkokardiogram
• Enhver tilstand som etterforskeren mener ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse, slik som alkoholisme, høy risiko for narkotikamisbruk eller manglende etterlevelse ved retur for oppfølgingsbesøk