侧支通气对上叶为主型肺气肿 AeriSeal 系统治疗反应的影响 (CV+/-)

纳入标准：

• 愿意并能够提供知情同意并参与研究
• 筛选时年龄 > 或 = 40 岁
• CT 扫描显示晚期上叶肺气肿为主
• 基于每个肺部 2 个不同上叶段的 CT 扫描，适合治疗的两 (2) 个子段（总共 4 个可用子段）
• 筛选时 MRCD 问卷得分为 2 分或更高
• 药物治疗未能缓解症状

• 支气管扩张剂给药后 15 分钟的肺活量测定（两者）：

  • FEV1 < 50% 预计值
  • FEV1/FVC 比率 < 70%

• 体积描记法的肺体积（两者）：

  • TLC > 100% 预测
  • RV > 150% 预测值
• DLco > 或 = 20 且 < 或 = 预测的 60%
• 氧气饱和度 (SpO2) > 90%，在 < 或 = 4 L/min 补充 O2 时，静息
• 六分钟步行测试距离 > 或 = 150 米
• 筛查前至少戒烟 16 周

排除标准：

• 既往肺减容手术、既往肺叶切除术或全肺切除术、既往肺移植、既往气道支架置入术、既往胸膜固定术或既往任何类型的支气管内肺减容术
• 呼吸机支持要求（有创或无创）
• 筛查访视后 1 年内发生三 (3) 次或更多次需要住院治疗的 COPD 恶化，或筛查访视后 8 周内需要住院治疗的 COPD 恶化
• 在没有酶替代疗法的情况下，筛选访视时 α-1 抗胰蛋白酶血清水平 <80 mg/dl（免疫扩散）或 <11µmol/L（比浊法）。 需要替代治疗的记录有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的患者被排除在研究参与之外。

• 肺动脉高压，定义为：

  • 超声心动图估计峰值收缩压 > 45 mmHg，存在超声心动图报告中所述的三尖瓣反流
  • 如果超声心动图显示收缩压峰值 > 45 mmHg，需要右心导管检查以排除肺动脉高压，定义为收缩压峰值 > 45 mmHg 或平均压力 > 35 mmHg
• 有临床意义的哮喘（可逆性气道阻塞）或支气管扩张

• CT 扫描：存在以下放射学异常：

  • CT 扫描显示直径大于 1.0 cm 的肺结节（如果存在 2 年或更长时间且大小没有增加或通过活检/PET 证实为良性则不适用）
  • 与活动性肺部感染一致的放射学图片，例如不明原因的肺实质浸润
  • 严重的间质性肺病
  • 明显的胸膜疾病
  • 巨大大疱病（主要大疱直径 > 10 厘米）
• 在筛选后 4 周内使用全身性类固醇 > 20 毫克/天或等效药物、免疫抑制剂、肝素、口服抗凝剂（例如华法林、双香豆素；注意：允许使用包括阿司匹林和氯吡格雷在内的抗血小板药物）和研究药物
• 对安全接受 AeriSeal 系统治疗所需的药物过敏或敏感
• 在筛选访问前 30 天内参与目前尚未批准上市的药物、生物制品或设备的调查研究
• 体重指数 < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m2
• 女性患者怀孕或哺乳或计划在明年怀孕

• 具有高风险或与不到 2 年预期生存相关的重大合并症，包括以下任何一项：

  • HIV爱滋病
  • 活动性恶性肿瘤
  • 筛选后 12 个月内发生中风或 TIA
  • 筛选后 12 个月内发生心肌梗塞
  • 筛选后 12 个月内充血性心力衰竭定义为右耳或左耳衰竭的临床证据或超声心动图上左心室射血分数 < 45%
• 研究者认为会干扰研究目的或使参与不符合患者最大利益的任何情况，例如酒精中毒、药物滥用的高风险或不依从返回进行随访