Wpływ wentylacji obocznej na odpowiedź na leczenie systemem AeriSeal w przypadku rozedmy z przewagą płata górnego (CV+/-)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
• Wiek > lub = 40 lat w momencie badania przesiewowego
• Zaawansowana rozedma płata górnego dominująca w tomografii komputerowej
• Dwa (2) podsegmenty odpowiednie do leczenia na podstawie tomografii komputerowej w 2 różnych segmentach górnego płata w każdym płucu (łącznie 4 dostępne podsegmenty)
• Wynik kwestionariusza MRCD 2 lub wyższy podczas badania przesiewowego
• Niepowodzenie terapii medycznej w celu złagodzenia objawów

• Spirometria 15 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (OBIE):

  • FEV1 < 50% wartości należnej
  • stosunek FEV1/FVC < 70%

• Objętości płuc metodą pletyzmografii (OBA):

  • TLC > 100% wartości przewidywanej
  • RV > 150% przewidywanej
• DLco > lub = 20 i < lub = 60% przewidywanych
• Wysycenie tlenem (SpO2) > 90% przy < lub = 4 l/min dodatkowego O2, w spoczynku
• Odległość w teście 6-minutowego marszu > lub = 150 m
• Powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

• Uprzednia operacja zmniejszenia objętości płuc, uprzednia lobektomia lub pneumonektomia, uprzednia transplantacja płuc, uprzednia implantacja stentu do dróg oddechowych, uprzednia pleurodeza lub uprzednia wewnątrzoskrzelowa terapia zmniejszająca objętość płuc dowolnego typu
• Konieczność wspomagania respiratora (inwazyjnego lub nieinwazyjnego)
• Trzy (3) lub więcej zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
• Stężenie α-1-antytrypsyny w surowicy <80 mg/dl (immunodyfuzja) lub <11µmol/L (nefelometria) podczas wizyty przesiewowej przy braku enzymatycznej terapii zastępczej. Z udziału w badaniu wykluczeni są pacjenci z udokumentowanym niedoborem α-1-antytrypsyny wymagającym terapii substytucyjnej.

• Nadciśnienie płucne, definiowane jako:

  • Echokardiogram z szacowanym szczytowym ciśnieniem skurczowym > 45 mmHg przy obecności niedomykalności zastawki trójdzielnej stwierdzonej w protokole z echokardiogramu
  • Jeśli echokardiogram wykaże szczytowe ciśnienie skurczowe > 45 mmHg, konieczne jest cewnikowanie prawego serca w celu wykluczenia nadciśnienia płucnego, definiowanego jako szczytowe ciśnienie skurczowe > 45 mmHg lub ciśnienie średnie > 35 mmHg
• Klinicznie istotna astma (odwracalna niedrożność dróg oddechowych) lub rozstrzenie oskrzeli

• Tomografia komputerowa: Obecność następujących nieprawidłowości radiologicznych:

  • Guzek płucny w badaniu tomografii komputerowej o średnicy większej niż 1,0 cm (nie dotyczy, jeśli występuje przez 2 lata lub dłużej bez powiększania się lub jeśli biopsja/PET udowodniła, że ​​jest łagodny)
  • Obraz radiologiczny zgodny z czynną infekcją płuc, np. niewyjaśniony naciek miąższowy
  • Poważna śródmiąższowa choroba płuc
  • Poważna choroba opłucnej
  • Olbrzymia choroba pęcherzowa (dominujący pęcherz > 10 cm średnicy)
• Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych > 20 mg/dobę lub ich odpowiednika, leków immunosupresyjnych, heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych (np.
• Alergia lub nadwrażliwość na leki wymagane do bezpiecznego poddania się leczeniu systemem AeriSeal
• Udział w badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie jest obecnie dopuszczone do obrotu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
• Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w następnym roku

• Znacząca choroba współistniejąca, która niesie zaporowe ryzyko lub wiąże się z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 lata, w tym którekolwiek z poniższych:

  • HIV/AIDS
  • Aktywny nowotwór
  • Udar mózgu lub TIA w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego stwierdzona klinicznymi objawami niewydolności prawej lub lewej komory lub frakcji wyrzutowej lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym
• Każdy stan, który zdaniem badacza kolidowałby z celem badania lub sprawiałby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem pacjenta, taki jak alkoholizm, wysokie ryzyko nadużywania narkotyków lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących powrotu na wizyty kontrolne