上葉優位の肺気腫におけるAeriSealシステム治療への反応に対する側副換気の効果 (CV+/-)

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力
• スクリーニング時の年齢>または= 40歳
• CTスキャンによる高度な上葉優位の肺気腫
• 各肺の 2 つの異なる上葉セグメントの CT スキャンに基づく治療に適した 2 つのサブセグメント (合計 4 つの利用可能なサブセグメント)
• -スクリーニング時のMRCDアンケートスコアが2以上
• 症状を緩和するための医学的治療の失敗

• 気管支拡張剤投与15分後の肺活量測定（両方）：

  • FEV1 < 50% 予測
  • FEV1/FVC 比 < 70%

• プレチスモグラフィーによる肺容量 (両方):

  • TLC > 100% 予測
  • RV > 150% 予測
• DLco > または = 20 かつ < または = 60% 予測
• 安静時の酸素飽和度 (SpO2) > 90% (< または = 4 L/min の補給 O2 で)
• 6 分間歩行テスト距離 > または = 150 m
• -スクリーニング前の少なくとも16週間の禁煙

除外基準:

• -以前の肺容量減少手術、以前の肺葉切除術または肺切除術、以前の肺移植、以前の気道ステント留置、以前の胸膜癒着術、または以前の気管支内肺容量減少療法
• 人工呼吸器サポートの要件 (侵襲的または非侵襲的)
• -スクリーニング訪問から1年以内に入院を必要とする3つ以上のCOPD増悪、またはスクリーニング訪問から8週間以内に入院を必要とするCOPD増悪
• -酵素補充療法の非存在下でのスクリーニング訪問時のα-1アンチトリプシン血清レベルが<80 mg / dl（免疫拡散）または<11μmol/ L（比濁法）。 補充療法を必要とするα-1アンチトリプシン欠乏症が記録されている患者は、研究参加から除外されます。

• 次のように定義される肺高血圧症：

  • -心エコー図レポートに記載されている三尖弁逆流の存在下で、推定最大収縮期圧> 45 mmHgの心エコー図
  • 心エコー図が最高収縮期圧 > 45 mmHg を示している場合、最高収縮期圧 > 45 mmHg または平均圧 > 35 mmHg として定義される肺高血圧症を除外するために、右心カテーテル検査が必要です。
• -臨床的に重要な喘息（可逆的な気道閉塞）または気管支拡張症

• CTスキャン：以下の放射線学的異常の存在：

  • -CTスキャンで直径1.0cmを超える肺結節（サイズの増加なしに2年以上存在する場合、または生検/ PETによって良性であることが証明された場合は適用されません）
  • 活動性肺感染症と一致する放射線画像、例えば原因不明の実質浸潤
  • 重大な間質性肺疾患
  • 重大な胸膜疾患
  • 巨大水疱症（直径10cmを超える優勢な水疱）
• -全身ステロイドの使用> 20 mg /日または同等、免疫抑制剤、ヘパリン、経口抗凝固剤（例、ワルファリン、ジクマロール;注：アスピリンやクロピドグレルを含む抗血小板薬は許可されています）および治験薬の使用 スクリーニングから4週間以内
• AeriSeal システム治療を安全に受けるために必要なアレルギーまたは薬に対する過敏症
• -スクリーニング訪問前の30日以内に、現在マーケティングが承認されていない薬物、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究への参加
• 体格指数 < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または翌年に妊娠する予定の女性患者

• 以下のいずれかを含む、法外なリスクを伴う、または2年未満の予想生存に関連する重大な併存疾患：

  • HIV/エイズ
  • 活動性悪性腫瘍
  • -スクリーニングから12か月以内の脳卒中またはTIA
  • -スクリーニングから12か月以内の心筋梗塞
  • -右または左の難聴の臨床的証拠で定義されたスクリーニングから12か月以内のうっ血性心不全または左心室駆出率が心エコー図で45％未満
• -治験責任医師が研究の意図を妨げると考える状態、またはアルコール依存症、薬物乱用のリスクが高いなど、患者の最善の利益にならないように参加する、またはフォローアップ訪問に戻る際のコンプライアンス違反