Влияние коллатеральной вентиляции на ответ на лечение системой AeriSeal при эмфиземе с преобладанием верхней доли (CV+/-)

Критерии включения:

• Желание и возможность дать информированное согласие и принять участие в исследовании
• Возраст > или = 40 лет на момент скрининга
• Прогрессирующая эмфизема с преобладанием верхней доли по данным КТ
• Два (2) подсегмента, подходящие для лечения на основе компьютерной томографии в 2 разных сегментах верхней доли каждого легкого (всего 4 доступных подсегмента)
• Оценка по опроснику MRCD 2 или выше при скрининге
• Неспособность медикаментозной терапии облегчить симптомы

• Спирометрия через 15 минут после введения бронхолитика (ОБА):

  • ОФВ1 < 50% от должного
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%

• Объемы легких по плетизмографии (ОБА):

  • ТСХ > 100 % от ожидаемого
  • ПВ > 150% от ожидаемого
• DLco > или = 20 и < или = 60 % от ожидаемого
• Насыщение кислородом (SpO2) > 90% при < или = 4 л/мин дополнительного O2, в покое
• Расстояние теста шестиминутной ходьбы > или = 150 м
• Воздержание от курения в течение как минимум 16 недель до скрининга

Критерий исключения:

• Предшествующая операция по уменьшению объема легких, предшествующая лобэктомия или пневмонэктомия, предшествующая трансплантация легких, предшествующая установка стента в дыхательных путях, предшествующий плевродез или предшествовавшая эндобронхиальная терапия по уменьшению объема легких любого типа
• Потребность в поддержке вентилятора (инвазивной или неинвазивной)
• Три (3) или более обострения ХОБЛ, требующие госпитализации в течение 1 года после скринингового визита, или обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в течение 8 недель после скринингового визита
• Уровень α-1-антитрипсина в сыворотке <80 мг/дл (иммунодиффузия) или <11 мкмоль/л (нефелометрия) при скрининговом визите при отсутствии заместительной ферментной терапии. Пациенты с документально подтвержденным дефицитом α-1-антитрипсина, нуждающиеся в заместительной терапии, исключаются из участия в исследовании.

• Легочная гипертензия, определяемая как:

  • Эхокардиограмма с предполагаемым пиковым систолическим давлением > 45 мм рт. ст. при наличии недостаточности трикуспидального клапана, указанной в отчете об эхокардиограмме
  • Если эхокардиограмма показывает пиковое систолическое давление > 45 мм рт. ст., требуется катетеризация правых отделов сердца, чтобы исключить легочную гипертензию, определяемую как пиковое систолическое давление > 45 мм рт. ст. или среднее давление > 35 мм рт.
• Клинически значимая астма (обратимая обструкция дыхательных путей) или бронхоэктазы

• КТ: наличие следующих рентгенологических аномалий:

  • Легочный узел на КТ диаметром более 1,0 см (не применяется, если присутствует в течение 2 лет и более без увеличения размера или если биопсия/ПЭТ доказала его доброкачественность)
  • Рентгенологическая картина соответствует активной легочной инфекции, например, необъяснимый паренхиматозный инфильтрат
  • Значительное интерстициальное заболевание легких
  • Значительное заболевание плевры
  • Гигантская буллезная болезнь (преобладающая булла > 10 см в диаметре)
• Использование системных стероидов > 20 мг/день или эквивалента, иммунодепрессантов, гепаринов, пероральных антикоагулянтов (например, варфарин, дикумарол; примечание: разрешены антитромбоцитарные препараты, включая аспирин и клопидогрел) и исследуемых препаратов в течение 4 недель после скрининга
• Аллергия или чувствительность к лекарствам, необходимым для безопасного лечения системой AeriSeal.
• Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, не одобренного в настоящее время для продажи, в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Индекс массы тела < 15 кг/м2 или > 35 кг/м2
• Пациентка беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в следующем году.

• Значительное сопутствующее заболевание, которое сопряжено с непомерно высокими рисками или связано с ожидаемой выживаемостью менее 2 лет, включая любое из следующего:

  • ВИЧ/СПИД
  • Активное злокачественное новообразование
  • Инсульт или ТИА в течение 12 месяцев после скрининга
  • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после скрининга
  • Застойная сердечная недостаточность в течение 12 месяцев после скрининга, определяемая по клиническим признакам правосторонней или левосторонней сердечной недостаточности или фракции выброса левого желудочка < 45% на эхокардиограмме
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента, например, алкоголизм, высокий риск злоупотребления наркотиками или несоблюдение режима повторного визита.