상엽 우세형 폐기종에서 AeriSeal 시스템 치료 반응에 대한 부수적 환기 효과 (CV+/-)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향과 능력
• 연령 > 또는 = 스크리닝 당시 40세
• CT 스캔에 의한 진행된 상엽 우세한 폐기종
• 각 폐에 있는 2개의 다른 상엽 부분에서 CT 스캔을 기반으로 치료에 적합한 2개의 하위 부분(총 4개의 사용 가능한 하위 부분)
• 스크리닝 시 MRCD 설문지 점수 2점 이상
• 증상 완화를 위한 약물 치료 실패

• 기관지확장제(BOTH) 투여 15분 후 폐활량 측정:

  • FEV1 < 50% 예측
  • FEV1/FVC 비율 < 70%

• 혈량측정법(BOTH)에 의한 폐 용적:

  • TLC > 100% 예측
  • RV > 150% 예측
• DLco > 또는 = 20 및 < 또는 = 60% 예측
• 휴식 시 산소 포화도(SpO2) > 90% < 또는 = 4 L/min 보충 O2
• 6분 도보 테스트 거리 > 또는 = 150m
• 스크리닝 전 최소 16주 동안 금연

제외 기준:

• 이전의 폐용적 감소 수술, 이전의 폐엽절제술 또는 전폐절제술, 이전의 폐 이식, 이전의 기도 스텐트 배치, 이전의 흉막유착술 또는 모든 유형의 이전 기관지 폐용적 감소 요법
• 인공호흡기 지원 요구 사항(침습적 또는 비침습적)
• 스크리닝 방문 1년 이내에 입원이 필요한 COPD 악화 3회 이상 또는 스크리닝 방문 8주 이내에 입원이 필요한 COPD 악화
• 효소 대체 요법 없이 선별 방문 시 α-1 항트립신 혈청 수준 <80 mg/dl(면역확산) 또는 <11μmol/L(비탁법). 대체 요법이 필요한 기록된 α-1 항트립신 결핍 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 다음과 같이 정의되는 폐 고혈압:

  • 심초음파 보고서에 명시된 삼첨판 역류가 있는 상태에서 추정 최고 수축기압 > 45mmHg인 심초음파
  • 심장초음파에서 최고 수축기압 > 45 mmHg를 나타내면 최고 수축기압 > 45 mmHg 또는 평균압력 > 35 mmHg로 정의되는 폐고혈압을 배제하기 위해 우심장 카테터 삽입이 필요합니다.
• 임상적으로 의미 있는 천식(가역적 기도 폐쇄) 또는 기관지확장증

• CT 스캔: 다음과 같은 방사선학적 이상 유무:

  • 직경이 1.0cm를 초과하는 CT 스캔의 폐결절(크기 증가 없이 2년 이상 존재하거나 생검/PET에서 양성으로 입증된 경우 적용되지 않음)
  • 활동성 폐 감염과 일치하는 방사선 사진, 예: 설명되지 않는 실질 침윤
  • 중대한 간질성 폐질환
  • 중대한 흉막 질환
  • 거대 수포병(우세한 수포 > 직경 10cm)
• 스크리닝 4주 이내에 전신 스테로이드 > 20mg/일 또는 이에 상응하는 것, 면역억제제, 헤파린, 경구용 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤; 참고: 아스피린 및 클로피도그렐을 포함한 항혈소판제 허용) 및 연구 약물의 사용
• AeriSeal 시스템 치료를 안전하게 받는 데 필요한 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 현재 시판 승인되지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여
• 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
• 임신 또는 수유 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성 환자

• 금지 위험을 수반하거나 다음 중 하나를 포함하여 예상 생존 기간이 2년 미만인 중대한 동반이환:

  • HIV/에이즈
  • 활동성 악성종양
  • 선별검사 12개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA
  • 스크리닝 12개월 이내의 심근경색
  • 심초음파에서 우심실 또는 좌심실 박출률 < 45%의 임상적 증거로 정의된 스크리닝 12개월 이내의 울혈성 심부전
• 알코올 중독, 약물 남용에 대한 고위험 또는 후속 방문을 위해 재방문하는 불순응과 같이 연구자가 연구의 의도를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 아닌 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 상태