Efectos colaterales de la ventilación en la respuesta al tratamiento del sistema AeriSeal en el enfisema predominante del lóbulo superior (CV+/-)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de participar en el estudio
• Edad > o = 40 años en el momento de la selección
• Enfisema avanzado de predominio del lóbulo superior por tomografía computarizada
• Dos (2) subsegmentos apropiados para el tratamiento basado en una tomografía computarizada en 2 segmentos diferentes del lóbulo superior en cada pulmón (total de 4 subsegmentos disponibles)
• Puntuación del cuestionario MRCD de 2 o más en la selección
• Fracaso de la terapia médica para proporcionar alivio de los síntomas.

• Espirometría 15 minutos después de la administración de broncodilatador (AMBOS):

  • FEV1 < 50% previsto
  • Relación FEV1/FVC < 70%

• Volúmenes pulmonares por pletismografía (AMBOS):

  • TLC > 100 % previsto
  • RV > 150% previsto
• DLco > o = 20 y < o = 60% previsto
• Saturación de oxígeno (SpO2) > 90 % con < o = 4 l/min de O2 suplementario, en reposo
• Distancia de prueba de caminata de seis minutos > o = 150 m
• Abstinencia de fumar durante al menos 16 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa de reducción del volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía previa, trasplante de pulmón previo, colocación previa de stent en las vías respiratorias, pleurodesis previa o terapia previa de reducción del volumen pulmonar endobronquial de cualquier tipo
• Requerimiento de soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo)
• Tres (3) o más exacerbaciones de la EPOC que requieran hospitalización dentro del año anterior a la visita de selección o una exacerbación de la EPOC que requiera hospitalización dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección
• Nivel sérico de α-1 antitripsina de <80 mg/dl (inmunodifusión) o <11 µmol/L (nefelometría) en la visita de selección en ausencia de terapia de reemplazo enzimático. Los pacientes con deficiencia documentada de α-1 antitripsina que requieren terapia de reemplazo están excluidos de la participación en el estudio.

• Hipertensión pulmonar, definida como:

  • Ecocardiograma con presión sistólica máxima estimada > 45 mmHg en presencia de insuficiencia de la válvula tricúspide declarada en el informe del ecocardiograma
  • Si el ecocardiograma muestra presión sistólica máxima > 45 mmHg, se requiere cateterismo cardíaco derecho para descartar hipertensión pulmonar, definida como presión sistólica máxima > 45 mmHg o presión media > 35 mmHg
• Asma clínicamente significativa (obstrucción reversible de las vías respiratorias) o bronquiectasias

• Tomografía computarizada: presencia de las siguientes anomalías radiológicas:

  • Nódulo pulmonar en tomografía computarizada de más de 1,0 cm de diámetro (no se aplica si está presente durante 2 años o más sin aumento de tamaño o si se demuestra que es benigno mediante biopsia/PET)
  • Imagen radiológica compatible con infección pulmonar activa, por ejemplo, infiltrado parenquimatoso inexplicable
  • Enfermedad pulmonar intersticial significativa
  • Enfermedad pleural importante
  • Enfermedad ampollosa gigante (una bulla predominante > 10 cm de diámetro)
• Uso de esteroides sistémicos > 20 mg/día o equivalente, agentes inmunosupresores, heparinas, anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, dicumarol; nota: se permiten medicamentos antiplaquetarios, incluidos aspirina y clopidogrel) y medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Alergia o sensibilidad a los medicamentos necesarios para someterse de manera segura al tratamiento con el sistema AeriSeal
• Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo no aprobado actualmente para su comercialización dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
• Paciente mujer embarazada o amamantando o planeando estar embarazada en el próximo año

• Comorbilidad significativa que conlleva riesgos prohibitivos o está asociada con una supervivencia esperada de menos de 2 años, que incluye cualquiera de los siguientes:

  • VIH/SIDA
  • malignidad activa
  • Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses posteriores a la selección definida por evidencia clínica de insuficiencia cardíaca derecha o izquierda o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% en el ecocardiograma
• Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con la intención del estudio o que haría que la participación no fuera lo mejor para el paciente, como alcoholismo, alto riesgo de abuso de drogas o incumplimiento al regresar para las visitas de seguimiento.