Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicinale nicotine voor het voorkomen van door stress veroorzaakte hunkering en ontwenningsverschijnselen

20 juli 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om het tijdsbestek (ten opzichte van een stresstaak) te bepalen dat het meest effectief is in het verminderen van de toename van symptomen van tabaksverslaving en ontwenningsverschijnselen die optreden wanneer rokers worden geconfronteerd met stressvolle situaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag
  • Algemeen goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen
  • geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

De onderzoekers beoordelen of er andere redenen zijn waarom iemand niet mee mag doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine-zuigtablet onmiddellijk voorafgaand aan stresstaak
Proefpersonen krijgen de nicotinetablet onmiddellijk voorafgaand aan de stresstaak tijdens de ene laboratoriumsessie en na de stresstaak tijdens de andere laboratoriumsessie
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Een enkele dosis nicotinetablet zal op verschillende tijdstippen worden gegeven ten opzichte van de voltooiing van een enigszins stressvolle taak
Experimenteel: Nicotinetablet 10 minuten voorafgaand aan de stresstaak
Proefpersonen krijgen de nicotinetablet na de stresstaak tijdens één laboratoriumsessie en onmiddellijk voorafgaand aan de stresstaak tijdens de andere laboratoriumsessie
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Een enkele dosis nicotinetablet zal op verschillende tijdstippen worden gegeven ten opzichte van de voltooiing van een enigszins stressvolle taak
Experimenteel: Nicotinetablet 20 minuten voorafgaand aan de Stress-taak
Proefpersonen krijgen de nicotinetablet na de stresstaak tijdens één laboratoriumsessie en 10 minuten voorafgaand aan de stresstaak tijdens de andere laboratoriumsessie
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Een enkele dosis nicotinetablet zal op verschillende tijdstippen worden gegeven ten opzichte van de voltooiing van een enigszins stressvolle taak
Experimenteel: Nicotine zuigtablet 30 minuten voor stresstaks
Proefpersonen krijgen de nicotinezuigtablet 10 minuten voorafgaand aan de stresstaak tijdens de ene laboratoriumsessie en na de stresstaak tijdens de andere laboratoriumsessie
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Een enkele dosis nicotinetablet zal op verschillende tijdstippen worden gegeven ten opzichte van de voltooiing van een enigszins stressvolle taak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Het verschil tussen het gebruik van zuigtabletten op het aangewezen tijdstip voorafgaand aan de stresstaak en het gebruik van zuigtabletten na de stresstaak in hunkering naar respons (gemeten door factor 1 van de Questionnaire on Smoking Urges) dat optreedt wanneer rokers worden blootgesteld aan een stressvolle taak. Het mogelijke bereik van scores lag tussen 5 en 35, waarbij hogere scores duidden op een grotere drang om te roken.
Basislijn, 6 maanden
Ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: 5 tot 35 minuten
Het verschil tussen het gebruik van zuigtabletten op het aangewezen tijdstip voorafgaand aan de stresstaak en het gebruik van zuigtabletten bij de respons op ontwenningssymptomen, zoals gemeten door de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) die optreedt wanneer rokers worden blootgesteld aan een stressvolle taak. Het mogelijke bereik van scores voor de MNWS ligt tussen 0 en 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenningsverschijnselen.
5 tot 35 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kotlyar, PharmD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA029689
  • R21DA029689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren