Nicotina medicinal para prevenir el deseo inducido por el estrés y los síntomas de abstinencia
20 de julio de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar el período de tiempo (en relación con una tarea de estrés) que es más eficaz para atenuar el aumento de los síntomas de ansia y abstinencia del tabaco que se producen cuando los fumadores se enfrentan a situaciones estresantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical and Translational Sciences Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar un promedio de al menos 10 cigarrillos por día
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas o psiquiátricas inestables
- antecedentes de cinetosis grave
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Los investigadores evaluarán si hay otras razones por las que alguien no pueda participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastillas de nicotina inmediatamente antes de la tarea de estrés
Los sujetos recibirán la pastilla de nicotina inmediatamente antes de la tarea de estrés en una sesión de laboratorio y después de la tarea de estrés en la otra sesión de laboratorio.
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Se administrará una dosis única de pastilla de nicotina en varios momentos en relación con la finalización de una tarea algo estresante.
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Experimental: Pastillas de nicotina 10 minutos antes de la tarea de estrés
Los sujetos recibirán la pastilla de nicotina después de la tarea de estrés durante una sesión de laboratorio e inmediatamente antes de la tarea de estrés en la otra sesión de laboratorio.
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Se administrará una dosis única de pastilla de nicotina en varios momentos en relación con la finalización de una tarea algo estresante.
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Experimental: Pastillas de nicotina 20 minutos antes de la tarea de estrés
Los sujetos recibirán la pastilla de nicotina después de la tarea de estrés durante una sesión de laboratorio y 10 minutos antes de la tarea de estrés en la otra sesión de laboratorio.
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Se administrará una dosis única de pastilla de nicotina en varios momentos en relación con la finalización de una tarea algo estresante.
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Experimental: Pastillas de nicotina 30 minutos antes de las tomas de estrés
Los sujetos recibirán la pastilla de nicotina 10 minutos antes de la tarea de estrés durante una sesión de laboratorio y después de la tarea de estrés en la otra sesión de laboratorio.
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Se administrará una dosis única de pastilla de nicotina en varios momentos en relación con la finalización de una tarea algo estresante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La diferencia entre el uso de pastillas en el punto de tiempo designado antes de la tarea de estrés y el uso de pastillas después de la tarea de estrés en la respuesta de ansia (medida por el factor 1 del Cuestionario sobre impulsos de fumar) que ocurre cuando los fumadores están expuestos a una tarea estresante.
El rango posible de puntajes fue entre 5 y 35, y los puntajes más altos indicaron una mayor necesidad de fumar.
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Línea de base, 6 meses
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Síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 5 a 35 minutos
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La diferencia entre el uso de pastillas en el punto de tiempo designado antes de la tarea de estrés y el uso de pastillas en la respuesta al síntoma de abstinencia según lo medido por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) que ocurre cuando los fumadores están expuestos a una tarea estresante.
El rango posible de puntajes para el MNWS está entre 0 y 28; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
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5 a 35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kotlyar, PharmD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- DA029689
- R21DA029689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .