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Medizinisches Nikotin zur Vorbeugung von stressbedingtem Verlangen und Entzugserscheinungen

20. Juli 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zeitrahmen (relativ zu einer Stressaufgabe) zu bestimmen, der die Zunahme der Symptome von Tabakverlangen und -entzug, die auftreten, wenn Raucher mit Stresssituationen konfrontiert werden, am wirksamsten abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Allgemein guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische oder psychiatrische Zustände
  • Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Die Ermittler werden prüfen, ob es andere Gründe gibt, warum jemand möglicherweise nicht teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinpastille unmittelbar vor der Stressaufgabe
Die Probanden erhalten die Nikotinpastille unmittelbar vor der Stressaufgabe bei einer Laborsitzung und nach der Stressaufgabe bei der anderen Laborsitzung
Arzneimittel: Nikotinpastille
Eine Einzeldosis Nikotinpastille wird zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, je nachdem, ob eine etwas anstrengende Aufgabe erledigt ist
Experimental: Nikotinpastillen 10 Minuten vor der Stressaufgabe
Die Probanden erhalten die Nikotinpastille nach der Stressaufgabe während einer Laborsitzung und unmittelbar vor der Stressaufgabe bei der anderen Laborsitzung
Arzneimittel: Nikotinpastille
Eine Einzeldosis Nikotinpastille wird zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, je nachdem, ob eine etwas anstrengende Aufgabe erledigt ist
Experimental: Nikotinpastillen 20 Minuten vor der Stressaufgabe
Die Probanden erhalten die Nikotinpastille nach der Stressaufgabe während einer Laborsitzung und 10 Minuten vor der Stressaufgabe bei der anderen Laborsitzung
Arzneimittel: Nikotinpastille
Eine Einzeldosis Nikotinpastille wird zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, je nachdem, ob eine etwas anstrengende Aufgabe erledigt ist
Experimental: Nikotinpastille 30 Minuten vor Stresseinnahmen
Die Probanden erhalten die Nikotinpastille 10 Minuten vor der Stressaufgabe während einer Laborsitzung und nach der Stressaufgabe bei der anderen Laborsitzung
Arzneimittel: Nikotinpastille
Eine Einzeldosis Nikotinpastille wird zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, je nachdem, ob eine etwas anstrengende Aufgabe erledigt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Unterschied zwischen der Einnahme von Lutschtabletten zum festgelegten Zeitpunkt vor der Belastungsaufgabe und der Einnahme von Lutschtabletten nach der Belastungsaufgabe bei der Reaktion auf das Verlangen (gemessen anhand des Faktors 1 des Fragebogens zum Rauchbedürfnis), der auftritt, wenn Raucher einer Belastungsaufgabe ausgesetzt sind. Der mögliche Wertebereich lag zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Rauchdrang hindeuteten.
Ausgangswert: 6 Monate
Nikotinentzugssymptome
Zeitfenster: 5 bis 35 Minuten
Der Unterschied zwischen der Verwendung von Lutschtabletten zum festgelegten Zeitpunkt vor der Stressaufgabe und der Verwendung von Lutschtabletten bei der Reaktion auf Entzugssymptome, gemessen anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), die auftritt, wenn Raucher einer stressigen Aufgabe ausgesetzt sind. Der mögliche Wertebereich für das MNWS liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Entzugssymptome hinweisen.
5 bis 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kotlyar, PharmD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA029689
  • R21DA029689 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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