Talactoferrine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker of plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigd, ongeneeslijk gemetastaseerd recidiverend/refractair NSCLC of recidiverend/refractair, ongeneeslijk, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselhoofd-halscarcinoom Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied moeten veilig een biopsie kunnen ondergaan in de kliniek of door Stanford Interventional Radiology zoals bepaald door een Stanford hoofd-hals-oncoloog of Stanford-hoofd-halschirurg Hemoglobine (Hgb) >= 9 gm/dl Bloedplaatjes >= 80.000/uL International normalized ratio (INR) =< 1,5 Totaal bilirubine =< 1,5 Creatinine =< 1,5 Aspartaataminotransferase ( ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2 keer de bovengrens van normaal Mislukte therapie met ten minste één standaard eerstelijns chemotherapieschema, of intolerantie voor standaard chemotherapie Ten minste 4 weken na de laatste chemotherapie, immunosuppressieve/immunomodulerende therapie of onderzoeksmiddel en 2 weken na erlotinib of andere niet-immunogene therapie Palliatieve radiotherapie van pijnlijke botmetastasen moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn voltooid Hersenmetastasen moeten adequaat worden behandeld (stabiel en asymptomatisch) met chirurgie en/of bestraling voorafgaand aan inschrijving en eventuele steroïden die ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn voltooid Ten minste één niet-bestraalde doellaesie die meetbaar is aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) Ten minste één laesie die geschikt is voor herhaalde biopsie Levensverwachting van ten minste 2 maanden Eastern Cooperative Prestatiestatus Oncologiegroep (ECOG) 0-2 Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/µl Absoluut aantal lymfocyten >= 800/µl Begrijpelijk en bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressieve/immunomodulerende therapie of onderzoeksmiddelen Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals waarvan niet veilig een biopsie kan worden genomen in de Head and Neck Oncology Clinic of door Stanford Interventionele Radiologie zoals bepaald door een Stanford Head and Neck Oncoloog of een Stanford Head and Neck Chirurg

Comorbide ziekte of bestaande ziekte die de immuunstatus van patiënten of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen kan beïnvloeden, maar niet beperkt tot:

• Nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is;
• New York Heart Association (NYHA) Graad III of hoger congestief hartfalen;
• Instabiele angina;
• Ernstige besmettelijke of inflammatoire ziekte;
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• Hepatitis (Hep) C-positief (+) of Hep B-oppervlakte-antigeen (+) Tweede maligniteit met minder dan 5 jaar sinds gedocumenteerde klinische remissie behalve niet-melanome huidkanker of curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker of vroege prostaatkanker Voorgeschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als talactoferrine Onvermogen om studie- en/of follow-upprocedures na te leven vanwege psychiatrische of sociale situaties Zwangere en zogende patiënten, seksueel actieve patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die geen anticonceptie willen toepassen tijdens het onderzoek en ten minste 30 dagen na voltooiing Orale behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of naar verwachting aanhoudend tijdens het onderzoek Elke aandoening van het maagdarmkanaal of andere medische aandoening die ertoe leidt dat orale medicatie niet kan worden ingenomen