Talactoferrin kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrákban vagy laphámsejtes fej- és nyakrákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

Szövettani vagy citológiailag igazolt, gyógyíthatatlan áttétes kiújult/refrakter NSCLC vagy kiújult/refrakter, gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes fej-nyaki rák A fej-nyaki laphámsejtes daganatos betegeknél biztonságosan biopsziát kell venni a klinikán vagy a Stanford Intervention Radiology által meghatározott módon. egy stanfordi fej-nyaki onkológus vagy stanfordi fej-nyaki sebész Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl Thrombocyta >= 80 000/uL Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 Összes bilirubin =< 1,5 Kreatinin =< 1,5 aszpartát-aminotranszferáz AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2-szerese. Sikertelen terápia legalább egy standard első vonalbeli kemoterápiával, vagy a standard kemoterápia intoleranciája Legalább 4 héttel az utolsó kemoterápia, immunszuppresszív/immunmoduláló terápia vagy vizsgálati szer után és 2 hét az erlotinib vagy más nem immunogén terápia után A palliatív sugárterápiát a fájdalmas csontmetasztázisokig legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. Az agyi metasztázisokat megfelelően (stabil és tünetmentes) műtéttel és/vagy besugárzással kell kezelni a felvétel előtt és minden szteroid, amelyet legalább 3 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejeztek. Legalább egy nem besugárzott céllézió, amely mérhető a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint. Legalább egy lézió, amely alkalmas megismétlésre biopsziára. Várható élettartam legalább 2 hónap keleti szövetkezet Onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2 Abszolút neutrofilszám >= 1000/µl Abszolút limfocitaszám >= 800/µl Egy írásos beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

Egyidejű kemoterápia, sugárterápia, immunszuppresszív/immunmoduláló terápia vagy vizsgálati szerek Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, amelyről nem lehet biztonságosan biopsziát venni a Fej-nyaki Onkológiai Klinikán vagy a Stanfordi Intervenciós Radiológián a Stanfordi Fej-nyaki Onkológus vagy Stanfordi Fej-nyaki onkológus által megállapítottak szerint Sebész

Egyidejű betegségek vagy olyan előforduló betegségek, amelyek befolyásolhatják a betegek immunállapotát vagy a vizsgálatnak való megfelelés képességét, de nem kizárólagosan:

• Hemodialízist igénylő veseelégtelenség;
• New York Heart Association (NYHA) III. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség;
• Instabil angina;
• Súlyos fertőző vagy gyulladásos betegség;
• Humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
• Hepatitis (Hep) C pozitív (+) vagy Hep B felszíni antigén (+) Második rosszindulatú daganat, kevesebb mint 5 évvel a dokumentált klinikai remisszió óta, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot, a felületes hólyagrákot vagy a korai prosztatarákot Korábbi allergiás reakciók a talaktoferrinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre. A vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak való megfelelés képtelensége pszichiátriai vagy szociális helyzetek miatt Terhes és szoptató betegek, szexuálisan aktív betegek (férfi és nő), akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és legalább 30 nappal a vizsgálat befejezése után Orális kortikoszteroid terápia a randomizálást megelőző 2 héten belül vagy várhatóan a vizsgálat alatt folyamatban van Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség vagy más egészségügyi állapot, amely az orális gyógyszerek szedésének képtelenségét eredményezi