Talaktoferrin vid behandling av patienter med återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer eller skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, obotlig metastaserad återfall/refraktär NSCLC eller återfall/refraktär, obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer i huvud- och halscancer Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals måste kunna biopsias säkert på klinik eller av Stanford Interventional Radiology av en Stanford Head and Neck Onkolog eller Stanford Head and Neck Surgeon Hemoglobin (Hgb) >= 9 gm/dl Trombocyter >= 80 000/uL Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 Totalt bilirubin =< 1,5 Kreatinin =< 1,5 (aspartataminotransferas) AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2 gånger den övre gränsen för det normala. Misslyckad terapi med minst en standardbehandling med första linjens kemoterapi eller intolerant mot standardkemoterapi Minst 4 veckor från den senaste kemoterapin, immunsuppressiv/immunmodulerande terapi eller undersökningsmedel och 2 veckor efter erlotinib eller annan icke-immunogen behandling Palliativ strålbehandling till smärtsamma benmetastaser måste avslutas minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Hjärnmetastaser måste behandlas adekvat (stabila och asymtomatiska) med kirurgi och/eller strålning före inskrivning och eventuella steroider som slutförts minst 3 veckor före studiebehandlingsstart Minst en obestrålad målskada som kan mätas med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier Minst en lesion som är mottaglig för upprepad biopsi Förväntad livslängd på minst 2 månader Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 Absolut antal neutrofiler >= 1 000/µl Absolut antal lymfocyter >= 800/µl Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiv/immunmodulerande terapi eller undersökningsmedel Skivepitelcancer i huvud och nacke som inte kan biopsieras på ett säkert sätt i huvud- och halsonkologiska kliniken eller av Stanford interventionsradiologi enligt bedömning av en Stanford Head and Neck onkolog eller en Stanford Head and Neck Kirurg

Samorbid sjukdom eller pågående sjukdom som kan påverka patienternas immunstatus eller förmåga att följa studien, men inte begränsat till:

• Njursvikt som kräver hemodialys;
• New York Heart Association (NYHA) Grad III eller högre hjärtsvikt;
• Instabil angina;
• Allvarlig infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom;
• Humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
• Hepatit (Hep) C positiv (+) eller Hep B ytantigen (+) Andra malignitet med mindre än 5 år sedan dokumenterad klinisk remission förutom för icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad cervixcarcinom in situ, ytlig blåscancer eller tidig prostatacancer Tidigare allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som talaktoferrin Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer på grund av psykiatriska eller sociala situationer Gravida och ammande patienter, sexuellt aktiva patienter (manliga och kvinnliga) ovilliga att använda preventivmedel under studien och minst 30 dagar efter avslutad Oral kortikosteroidbehandling inom 2 veckor före randomisering eller förväntas pågå under studien Alla sjukdomar i mag-tarmkanalen eller andra medicinska tillstånd som leder till oförmåga att ta orala mediciner