Talactoferrin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigtes, unheilbares metastasiertes rezidiviertes/refraktäres NSCLC oder rezidiviertes/refraktäres, unheilbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses müssen in der Lage sein, sicher in der Klinik oder durch Stanford Interventional Radiology biopsiert zu werden, wie festgestellt von einem Stanford Head and Neck Oncologist oder Stanford Head and Neck Surgeon Hämoglobin (Hgb) >= 9 gm/dl Thrombozyten >= 80.000/uL International normalized ratio (INR) =< 1,5 Gesamtbilirubin =< 1,5 Kreatinin =< 1,5 Aspartataminotransferase ( AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2-fache Obergrenze des Normalwerts Therapie mit mindestens einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen oder Standard-Chemotherapie nicht vertragen Mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie, immunsuppressiven/immunmodulatorischen Therapie oder Prüfsubstanz und 2 Wochen nach Erlotinib oder einer anderen nicht-immunogenen Therapie Palliative Strahlentherapie bei schmerzhaften Knochenmetastasen muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein und alle Steroide, die mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurden. Mindestens eine unbestrahlte Zielläsion, messbar anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien. Mindestens eine Läsion, die für eine Wiederholungsbiopsie zugänglich ist. Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten Leistungsstatus der Onkologiegruppe (ECOG) 0-2 Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/µl Absolute Lymphozytenzahl >= 800/µl Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive/immunmodulatorische Therapie oder Prüfsubstanzen Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom, das in der Kopf- und Hals-Onkologie-Klinik oder durch Stanford Interventional Radiology nicht sicher biopsiert werden kann, wie von einem Stanford Head and Neck Oncologist oder einem Stanford Head and Neck bestimmt Der Chirurg

Komorbide Erkrankung oder vorübergehende Erkrankung, die den Immunstatus oder die Fähigkeit der Patienten, die Studie zu erfüllen, beeinträchtigen könnte, aber nicht beschränkt auf:

• Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert;
• dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder höher der New York Heart Association (NYHA);
• instabile Angina pectoris;
• Schwere infektiöse oder entzündliche Erkrankung;
• Humanes Immunschwächevirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
• Hepatitis (Hep)-C-positiv (+) oder Hep-B-Oberflächenantigen (+) Zweite Malignität mit weniger als 5 Jahren seit dokumentierter klinischer Remission, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem Blasenkrebs oder Prostatakrebs im Frühstadium Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Talactoferrin. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren aufgrund psychiatrischer oder sozialer Umstände einzuhalten während der Studie und mindestens 30 Tage nach Abschluss Orale Kortikosteroidtherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder voraussichtlich während der Studie Jegliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts oder andere Erkrankungen, die zur Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen