Talactoferrina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário ou câncer de cabeça e pescoço de células escamosas

Critério de inclusão:

Câncer de cabeça e pescoço incurável metastático recidivante/refratário incurável confirmado histologicamente ou citologicamente ou câncer de cabeça e pescoço escamoso recidivante/refratário, incurável, localmente avançado ou metastático Os pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço devem poder ser biopsiados com segurança na clínica ou pela Stanford Interventional Radiology, conforme determinado por um Oncologista de Cabeça e Pescoço de Stanford ou Cirurgião de Cabeça e Pescoço de Stanford Hemoglobina (Hgb) >= 9 gm/dl Plaquetas >= 80.000/uL Razão normalizada internacional (INR) =< 1,5 Bilirrubina total =< 1,5 Creatinina =< 1,5 Aspartato aminotransferase ( AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2 vezes o limite superior do normal Falha na terapia com pelo menos um regime quimioterápico padrão de primeira linha ou intolerância à quimioterapia padrão Pelo menos 4 semanas desde a última quimioterapia, terapia imunossupressora/imunomoduladora ou agente em investigação e 2 semanas a partir de erlotinibe ou outra terapia não imunogênica A radioterapia paliativa para metástases ósseas dolorosas deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo As metástases cerebrais devem ser adequadamente tratadas (estáveis ​​e assintomáticas) com cirurgia e/ou radiação antes da inscrição e quaisquer esteróides concluídos pelo menos 3 semanas antes do início do tratamento do estudo Pelo menos uma lesão-alvo não irradiada mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios Pelo menos uma lesão passível de repetição da biópsia Expectativa de vida de pelo menos 2 meses Eastern Cooperative Estado de desempenho do Grupo de Oncologia (ECOG) 0-2 Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/µl Contagem absoluta de linfócitos >= 800/µl Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Quimioterapia concomitante, radioterapia, terapia imunossupressora/imunomoduladora ou agentes investigativos Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que não pode ser biopsiado com segurança na clínica de oncologia de cabeça e pescoço ou pela radiologia intervencionista de Stanford, conforme determinado por um oncologista de cabeça e pescoço de Stanford ou de cabeça e pescoço de Stanford Cirurgião

Doença comórbida ou doença recorrente que pode afetar o estado imunológico dos pacientes ou a capacidade de cumprir o estudo, mas não se limita a:

• Insuficiência renal requerendo hemodiálise;
• New York Heart Association (NYHA) Grau III ou maior insuficiência cardíaca congestiva;
• Angina instável;
• Doença infecciosa ou inflamatória grave;
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• Hepatite (Hep) C positivo (+) ou antígeno de superfície Hep B (+) Segunda malignidade com menos de 5 anos desde a remissão clínica documentada, exceto para cânceres de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ tratado curativamente, câncer de bexiga superficial ou câncer de próstata precoce História prévia de reação alérgica a compostos de composição química ou biológica semelhante à talactoferrina Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a situações psiquiátricas ou sociais Pacientes grávidas e lactantes, pacientes sexualmente ativos (homens e mulheres) sem vontade de praticar métodos contraceptivos durante o estudo e pelo menos 30 dias após a conclusão Terapia com corticosteróide oral dentro de 2 semanas antes da randomização ou se espera que esteja em andamento durante o estudo Qualquer doença do trato gastrointestinal ou outra condição médica que resulte na incapacidade de tomar medicamentos orais