Talactoferin při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený nevyléčitelný metastatický relabující/refrakterní NSCLC nebo relabující/refrakterní, nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastazující spinocelulární karcinom hlavy a krku Pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku musí být schopni podstoupit bezpečnou biopsii na klinice nebo Stanfordskou intervenční radiologií, jak bylo stanoveno od stanfordského onkologa hlavy a krku nebo stanfordského chirurga hlavy a krku Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl Krevní destičky >= 80 000/ul Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 Celkový bilirubin =< 1,5 Kreatinin =< 1,5 Aspartátaminotransferáza ( AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2násobek horní hranice normálního stavu Neúspěšná terapie s alespoň jedním standardním režimem první linie chemoterapie nebo netolerující standardní chemoterapii Alespoň 4 týdny od poslední chemoterapie, imunosupresivní/imunomodulační terapie nebo zkoumané látky a 2 týdny od erlotinibu nebo jiné neimunogenní terapie Paliativní radioterapie bolestivých kostních metastáz musí být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením léčby ve studii Mozkové metastázy musí být před zařazením adekvátně léčeny (stabilní a asymptomatické) chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním a jakékoli steroidy dokončené alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby Alespoň jedna neozářená cílová léze měřitelná kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Kritéria Alespoň jedna léze vhodná pro opakování biopsie Předpokládaná délka života alespoň 2 měsíce Eastern Cooperative Stav výkonnosti onkologické skupiny (ECOG) 0-2 Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/µl Absolutní počet lymfocytů >= 800/µl Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Souběžná chemoterapie, radioterapie, imunosupresivní/imunomodulační terapie nebo zkoumaná činidla Spinocelulární karcinom hlavy a krku, které nelze bezpečně odebrat na onkologické klinice hlavy a krku nebo na intervenční radiologii ve Stanfordu, jak stanoví stanfordský onkolog hlavy a krku nebo stanfordský lékař hlavy a krku Chirurg

Komorbidní onemocnění nebo souběžné onemocnění, které by mohlo ovlivnit imunitní stav pacientů nebo schopnost vyhovět studii, mimo jiné:

• Renální selhání vyžadující hemodialýzu;
• městnavé srdeční selhání stupně III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA);
• Nestabilní angina pectoris;
• Závažné infekční nebo zánětlivé onemocnění;
• virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• Hepatitida (Hep) C pozitivní (+) nebo povrchový antigen Hep B (+) Druhá malignita s méně než 5 lety od dokumentované klinické remise s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo kurativního karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře nebo časného karcinomu prostaty Alergická reakce v anamnéze na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako talaktoferin Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy kvůli psychiatrickým nebo sociálním situacím Těhotné a kojící pacientky, sexuálně aktivní pacienti (muži a ženy) neochotní používat antikoncepci během studie a alespoň 30 dnů po jejím ukončení Léčba perorálními kortikosteroidy během 2 týdnů před randomizací nebo se očekává, že bude pokračovat během studie Jakékoli onemocnění gastrointestinálního traktu nebo jiný zdravotní stav vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky