Talaktoferyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny nawrotowy/oporny na leczenie NSCLC z przerzutami lub nawrotowy/oporny na leczenie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy płaskonabłonkowy rak głowy i szyi Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi muszą mieć możliwość bezpiecznego wykonania biopsji w klinice lub w radiologii interwencyjnej Stanford, zgodnie z ustaleniami przez onkologa głowy i szyi Stanforda lub chirurga głowy i szyi Stanforda Hemoglobina (Hgb) >= 9 gm/dl Płytki krwi >= 80 000/uL Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 Bilirubina całkowita =< 1,5 Kreatynina =< 1,5 Aminotransferaza asparaginianowa ( AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 2-krotność górnej granicy normy Nieudana terapia z co najmniej jednym standardowym schematem chemioterapii pierwszego rzutu lub nietolerancja standardowej chemioterapii Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii, leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego lub środka badanego i 2 tygodnie od erlotynibu lub innej nieimmunogennej terapii Paliatywna radioterapia bolesnych przerzutów do kości musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia Przerzuty do mózgu muszą być odpowiednio leczone (stabilne i bezobjawowe) za pomocą operacji i/lub radioterapii przed włączeniem i wszelkie steroidy przyjmowane co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania Co najmniej jedna nienapromieniana zmiana docelowa mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Co najmniej jedna zmiana nadająca się do powtórzenia biopsji Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące Eastern Cooperative Stan sprawności grupy onkologicznej (ECOG) 0-2 Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/µl Bezwzględna liczba limfocytów >= 800/µl Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesna chemioterapia, radioterapia, terapia immunosupresyjna/immunomodulacyjna lub środki badawcze Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, którego nie można bezpiecznie poddać biopsji w Klinice Onkologii Głowy i Szyi lub radiologii interwencyjnej Stanforda, zgodnie z ustaleniami onkologa głowy i szyi Stanforda lub Stanforda głowy i szyi Chirurg

Choroba współistniejąca lub współistniejąca choroba, która może wpływać na stan odporności pacjentów lub zdolność do przestrzegania badania, ale nie ogranicza się do:

• niewydolność nerek wymagająca hemodializy;
• zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego według New York Heart Association (NYHA);
• niestabilna dławica piersiowa;
• Ciężka choroba zakaźna lub zapalna;
• ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C (+) lub antygen powierzchniowy Hep B (+) Drugi nowotwór z mniej niż 5 latami od udokumentowanej remisji klinicznej, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub wczesnego raka gruczołu krokowego Wcześniejsza reakcja alergiczna na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak talaktoferyna Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu sytuacji psychiatrycznych lub społecznych Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, pacjentki aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) niechętne do stosowania antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 30 dni po jego zakończeniu Kortykosteroidoterapia doustna w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub spodziewana kontynuacja w trakcie badania Jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego lub inny stan chorobowy powodujący niemożność przyjmowania leków doustnych