Talactoferrina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de cabeza y cuello de células escamosas en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

Cáncer de cabeza y cuello escamoso en recaída/refractario, incurable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, incurable, metastásico, en recaída o refractario Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas deben poder someterse a una biopsia de manera segura en la clínica o por Radiología Intervencionista de Stanford, según lo determine por un oncólogo de cabeza y cuello de Stanford o un cirujano de cabeza y cuello de Stanford Hemoglobina (Hgb) >= 9 gm/dl Plaquetas >= 80 000/uL Relación internacional normalizada (INR) =< 1,5 Bilirrubina total =< 1,5 Creatinina =< 1,5 Aspartato aminotransferasa ( AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2 veces el límite superior de lo normal Fracaso de la terapia con al menos un régimen estándar de quimioterapia de primera línea, o intolerancia a la quimioterapia estándar Al menos 4 semanas desde la última quimioterapia, terapia inmunosupresora/inmunomoduladora o agente en investigación y 2 semanas de erlotinib u otra terapia no inmunogénica La radioterapia paliativa para metástasis óseas dolorosas debe completarse al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio Las metástasis cerebrales deben tratarse adecuadamente (estables y asintomáticas) con cirugía y/o radiación antes de la inscripción y cualquier esteroide completado al menos 3 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio Al menos una lesión diana no irradiada medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Al menos una lesión susceptible de repetir la biopsia Esperanza de vida de al menos 2 meses Cooperativa del Este Estado funcional del Grupo de Oncología (ECOG) 0-2 Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/µl Recuento absoluto de linfocitos >= 800/µl Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Quimioterapia, radioterapia, terapia inmunosupresora/inmunomoduladora concomitante o agentes en investigación Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que no se puede biopsiar de manera segura en la Clínica de oncología de cabeza y cuello o por Radiología intervencionista de Stanford según lo determine un oncólogo de cabeza y cuello de Stanford o un especialista en cabeza y cuello de Stanford Cirujano

Enfermedad comórbida o enfermedad recurrente que podría afectar el estado inmunitario de los pacientes o su capacidad para cumplir con el estudio, pero sin limitarse a:

• Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis;
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o mayor de la New York Heart Association (NYHA);
• angina inestable;
• Enfermedad infecciosa o inflamatoria grave;
• virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• Hepatitis (Hep) C positiva (+) o antígeno de superficie de Hep B (+) Segunda neoplasia maligna con menos de 5 años desde la remisión clínica documentada excepto para cánceres de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial o cáncer de próstata temprano Historia previa de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a la talactoferrina Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento debido a situaciones psiquiátricas o sociales Pacientes embarazadas y lactantes, pacientes sexualmente activos (hombres y mujeres) que no desean practicar la anticoncepción durante el estudio y al menos 30 días después de la finalización Terapia con corticosteroides orales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización o que se espera que continúe durante el estudio Cualquier enfermedad del tracto gastrointestinal u otra afección médica que impida tomar medicamentos orales